Xgeva - denosumab

Xgeva - denosumab nedir?

Xgeva, aktif maddeyi denosumab içeren bir enjeksiyon çözeltisidir. 120 mg denosumab içeren tek kullanımlık şişelerde mevcuttur.

Xgeva - denosumab ne için kullanılır?

Xgeva, kemiklere yayılmış katı tümörleri olan yetişkinlerde iskelet sisteminin komplikasyonlarının önlenmesinde kullanılır. Bu komplikasyonlar arasında kırıklar, omurilik sıkışması (kemiğin omuriliği sıkıştırdığı bir durum) veya radyoterapi veya cerrahi gerektiren komplikasyonlar bulunur.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Xgeva - denosumab nasıl kullanılır?

Xgeva, her dört haftada bir, uyluk, karın veya üst kola tek deri altı enjeksiyonla (120 mg) verilir. Xgeva tedavisi sırasında hastalar kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalıdır.

Xgeva - denosumab nasıl çalışır?

Xgeva'daki denosumab'daki aktif madde, bir monoklonal antikordur. Monoklonal bir antikor, vücutta bulunan spesifik bir yapıyı (antijen) tanımak ve bağlamak için geliştirilen bir antikordur (bir protein tipi). Denosumab, kemik dokusunun bozulmasından sorumlu organizmanın hücreleri olan osteoklastların aktivasyonunda yer alan RANKL adlı bir antijene bağlanmak üzere tasarlanmıştır. Antijene bağlanarak ve hareketini inhibe ederek, denosumab osteoklastların oluşumunu ve aktivitesini azaltır. Bu da kemik madde kaybını sınırlayarak, iskelet sisteminin kırılma olaylarını ve diğer ciddi komplikasyonlarını daha az olası hale getirir.

Xgeva - denosumab üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Xgeva'nın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Xgeva, farklı kanser türlerinden dolayı kemik metastazı olan hastalar üzerinde yapılan üç önemli çalışmada zoledronik asit (iskelet komplikasyonlarını önlemek için kullanılan başka bir ilaç) ile karşılaştırıldı. İlk çalışmaya meme kanseri olan 2 046 hasta dahil edildi. İkinci çalışma, hormon tedavisine cevap vermeyen prostat kanseri olan 1 901 erkek üzerinde yapıldı. Üçüncü çalışma, göğüsler ve prostatlar hariç, vücudun çeşitli bölgelerinde ileri evre solid tümörleri olan veya multipl miyelomlu (kemik iliği tümörü) 1 776 hastayı kapsamıştır.

Tüm çalışmalar, çalışma süresince ilk “iskelet olayının” (kırık, omurilik sıkışması veya radyoterapi veya cerrahi gerektiren bir epizod gibi) başlaması riskini inceledi, Bu olayın oluşumuna kadar geçen zaman aralığı.

Çalışmalar sırasında Xgeva - denosumab'ın yararı ne oldu?

Xgeva'nın, çalışmalarda yer alan konulardaki iskelet sistemini içeren ilk olayın ertelenmesinde etkili olduğu gösterilmiştir. İlk ve ikinci çalışmalarda, Xgeva, zoledronik aside kıyasla bu tür bir% 18'lik ilk olay geliştirme riskini azaltmıştır. Üçüncü çalışmada, bu riskin azaltılması, zoledronik aside kıyasla% 16 idi.

Xgeva - denosumab ile ilişkili risk nedir?

Xgeva'nın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) dispne (nefes alma zorluğu) ve ishaldir. Xgeva ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Xgeva, denosumab veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, şiddetli, tedavi edilmemiş hipokalsemili (normal kandaki kalsiyum seviyelerinden düşük) kişilerde kullanılmamalıdır.

Xgeva - denosumab neden onaylandı?

CHMP, özellikle böbrek problemleri olan hastalarda, şu anda mevcut olan tedaviler böbreklere toksik olabileceğinden, ileri evre kanserlerle ilişkili ileri derecede iskelet hastalığının yeni ve etkili bir şekilde tedavisinin gerekli olduğunu belirtti. Komite, Xgeva'nın iskelet olaylarını önlemedeki etkinliğinin gösterildiğini ve ilacın böbrekler için daha az toksik ve diğer tedavilerden daha kolay uygulanabileceğini gösterdi. Bununla birlikte, multipl miyelomda, genel hayatta kalma oranları ve hastalık ilerlemesi oranları (hastalığın kötüleşmesinden önceki zaman dilimi), Xgeva ile tedavi edilen hastalarda zoledronik asit ile tedavi edilenlere kıyasla daha kötü kaydedilmiştir; Bu nedenle, komite bu hasta grubu için ilacın risklerinin faydalardan daha ağır basacağına karar vermiştir. CHMP, Xgeva'nın yararlarının, katı tümörleri olan hastalar için risklerinden daha yüksek olduğuna karar verdi ve bu ilaca pazarlama izni verilmesini önerdi.