Zelboraf - Vemurafenib

Zelboraf - Vemurafenib Nedir?

Zelboraf, vemurafenib etken maddesini içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde bulunur (240 mg).

Zelboraf - Vemurafenib ne için kullanılır?

Zelboraf, yetişkinlere vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya çalıştırılamayan melanom (bir tür cilt kanseri) tedavisi için kullanılır. Sadece tümör hücresi genlerinin BRAF V600 mutasyonu gösterdiği hastalar için endikedir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Zelboraf - Vemurafenib nasıl kullanılır?

Zelboraf ile tedavi, kanser terapisi uzmanı tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Başlamadan önce, BRAF V600 mutasyonunun varlığı hastanın kanser hücrelerinde tespit edilmelidir.

Önerilen doz günde iki kez 960 mg'dır (dört tablet). İlk doz sabah, ikinci doz ise yaklaşık 12 saat sonra alınır. Her bir doz, yemekler sırasında veya yemeklerden uzak her zaman aynı şekilde alınmalıdır.

Hastalık kötüleşene veya yan etkiler çok şiddetleninceye kadar tedaviye mümkün olduğunca devam edilmelidir.

Zelboraf - Vemurafenib nasıl çalışır?

Zelboraf'taki aktif madde, vemurafenib, hücre bölünmesinin uyarılmasına katılan bir protein olan BRAF'ın bir inhibitörüdür. BRAF V600 mutasyon melanomlarında, tümör hücrelerinin kontrolsüz bölünmesine izin veren tümörün gelişimine katkıda bulunan anormal bir BRAF formu vardır. Zelboraf, anormal BRAF proteininin etkisini bloke ederek tümörün büyümesini ve yayılmasını yavaşlatmaya yardımcı olur. Zelboraf, yalnızca BRAF V600 mutasyonunun neden olduğu melanom hastalarına verilir.

Zelboraf - Vemurafenib hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?

Zelboraf'ın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

Zelboraf, diffüz veya inoperabl BRAF V600 mutasyonu içeren melanomlu 675 hastayı içeren bir ana çalışmada antitümör ilaç dakarbaziniyle karşılaştırıldı. Hastalar, hastalığın kötüye gitmesine ya da tedavi aşırı bir toksisite seviyesine gelinceye kadar ilacı alacaktı. Ana etkililik ölçütleri genel olarak sağkalım ve hastalığın ilerlemesiz sağkalımı idi.

Zelboraf'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Zelboraf, hastaların yaşamlarını uzatmada ve hastalığın kötüleşmesini geciktirmede etkili olduğunu kanıtladı. Ana çalışma ile kanıtlandığı gibi, Zelboraf ile tedavi edilen hastaların sağkalımları, dakarbazin ile tedavi edilen hastaların 9.6 ayına kıyasla, ortalama 13.2 aydı. Hastalığın kötüleşmesine gelince, Zelboraf grubunda dacarbazine grubundaki 1.6 ay ile karşılaştırıldığında, ortalama 5.3 ay sonra gerçekleşti.

Zelboraf ile ilişkili risk nedir?

Zelboraf'ın (hastaların% 30'undan fazlasında görülür) en sık görülen yan etkileri artralji (eklem ağrısı), yorgunluk, döküntü, ışığa duyarlı reaksiyonlar (ışığa maruz kalmanın neden olduğu güneş yanığına benzer reaksiyonlar), mide bulantısı, alopesi (saç dökülmesi). ) ve kaşıntı. Zelboraf ile tedavi edilen hastaların bir kısmı, lokal cerrahi ile etkin bir şekilde tedavi edilebilen "derinin skuamöz hücreli karsinomu" adı verilen başka bir cilt kanseri türü geliştirir. Zelboraf ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Zelboraf, vemurafenib veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Zelboraf - Vemurafenib neden onaylandı?

CHMP, Zelboraf'ın genel sağkalımı iyileştirme ve yaygın veya çalışmayan "BRAF V600" mutasyonu pozitif melanomun kötüleşmesini geciktirmedeki etkinliğinin ikna edici bir şekilde gösterildiğini belirtti. Risklerle ilgili olarak, Zelboraf ile tedavi edilen hastaların yaklaşık yarısı ciddi bir yan etki geliştirmiş ve yaklaşık beşte biri skuamöz hücreli karsinom geliştirmiştir. CHMP, istenmeyen etkilerin yönetilebilir olduğunu düşündü ve risklerin azaltılmasına yardımcı olmak için ürün bilgilerine doktorlar için tavsiyeler dahil etti. Komite, Zelboraf'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmış ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etmiştir.