Tıbbi ürünün özellikleri
Metalyse, enjeksiyon için bir çözelti oluşturmak üzere beyaz bir toz içeren bir şişe ve bir çözücü içeren önceden doldurulmuş bir şırınga şeklinde gelir.
Metalyse, aktif bileşen tenecteplaz içerir.
Terapötik endikasyonlar
Akut miyokard enfarktüsü (kalp krizi) geçirdiğinden şüphelenilen hastalarda kalbin damarlarında oluşan kan pıhtılarını eritmek için metaboliz kullanılır.
Bir kalp krizinin ilk belirtilerinden sonraki 6 saat içinde metaboliz verilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
Metabolin trombolitik tedavi kullanımında deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.
Enfarktüs semptomları ortaya çıktıktan sonra Metalyse ile tedavi mümkün olan en kısa sürede başlatılmalıdır.
Metlyse, tek bir intravenöz enjeksiyonla (bir damar içinde) yaklaşık 10 saniye içinde uygulanmalıdır. Doz hastanın ağırlığına uygun olmalıdır (bkz. Paket broşürü). Kan pıhtılarının oluşumunu engelleyen diğer ilaçlar (aspirin, heparin) ile birlikte verilir.
Etki mekanizmaları
Metalyse bir trombolitiktir (ayrıca fibrinolitik olarak da bilinir, çünkü fibrin olarak adlandırılan bir maddeden yapılan kan pıhtılarını çözer). Metalyse'nin aktif bileşeni, tenecteplase, insan plazminojeni aktivatörü olan doğal enzimin değiştirilmiş bir şeklidir. "Rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içinde onu üretebilen bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir. Tenekteplaz bir plazminojen aktivatörüdür, yani bir maddenin (plazminojen) plazmaya dönüşümünü tetikler. Plazmin pıhtıları azaltır. Miyokard infarktüsünde kalbe giden arterlerde pıhtı oluşmuştur. Metalyse kan pıhtılarını çözer ve kalbe normal kan akışını geri kazandırır.
Yapılan çalışmalar
Metalyse'nin etkinliği, yaklaşık 17.000 hasta üzerinde büyük bir çalışmada (ASSENT II) değerlendirildi. Enjeksiyon formundaki metaliz, bir infüzyon (damar içine damlama) olarak alteplaz (rekombinant teknoloji ile üretilen insan plazminojen aktivatörünün tam bir kopyası) ile karşılaştırılmıştır. Çalışmalarda tedaviden 30 günlük mortalite ve kanama oranları incelenmiştir.
Aşağıdaki çalışmalardan elde edilen faydalar
Metalyse, 30 günlük mortaliteyi azaltmada alteplaz kadar etkili olduğu kanıtlanmıştır (her iki tedavi için% 6.2). Metalyse, kafa içi olmayan kanama insidansı (beyinde değil), alteplaz ile karşılaştırıldığında, transfüzyon için daha düşük bir ihtiyaç anlamına gelir.
İlgili riskler
Metalyse'nin istenmeyen ana etkisi, genellikle enjeksiyon bölgesinde kanamadır. Ayrıca hipotansiyon, düzensiz kalp atışı ve göğüs ağrısına neden olabilir. Bu yan etkiler 10 hastada 1'den daha fazla görülür, 100 hastada 1'den azında, ölüm veya kronik sakatlığa neden olabilecek beyin kanaması (beyinde) oluşabilir. Metalyse ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için lütfen prospektüse bakınız.
Metalyse, tenekteplaz veya başkalarına aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Herhangi başka bir yardımcı madde veya kanaması olan veya yakın zamanda kanaması olan veya büyük cerrahi operasyonları olan veya kanamaya neden olan bir hastalığı olan insanlara (örneğin, geçmişte felç veya ağır bir hipertansiyon). Kısıtlamaların tam listesi için lütfen prospektüye bakın.
Onay nedenleri
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Metalyse'ın yararlarının, şüpheli miyokard infarktüsünün trombolitik tedavisi gerektiren hastalar için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle CHMP, Metalyse için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Ek bilgi
Avrupa Komisyonu, 23 Şubat 2001 tarihinde Boehringer Ingelheim International GmbH'ye Avrupa Birliği'nde Metalyse için geçerli bir pazarlama izni verdi.
Pazarlama izni 23 Şubat 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Tam değerlendirme sürümü (EPAR) için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: Mart 2006
