LOCABIOTAL ® Fusafungina

01.04.2016 tarihinde, İtalyan İlaç Ajansı (AIFA), ambalajın İtalya pazarına derhal geri çekilmesini emretti.

EMA'nın Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (Avrupa İlaç Ajansı), fusafunginin yararlarının, özellikle de ciddi alerjik reaksiyonların muhtemel başlangıcı nedeniyle, risklerden ağır basmadığı sonucuna varmıştır.

LOCABIOTAL ® Fusafungine bazlı bir ilaçtır

TEDAVİ GRUBU: Faringeal boşluğa hazırlıklar

EndikasyonlarıMekanik etki mekanizmasıÇalışmalar ve klinik etkinlikKullanımın ve dozajın uygunluğuUyarılar Gebelik ve emzirmeTekrarlarKontrendikasyonlarİstenmeyen etkiler

Endikasyonları LOCABIOTAL ® Fusafungina

LOCABIOTAL ®, sinüzit, rinit, rinofarenjit, larenjit ve travma gibi üst solunum yolu hastalıklarının antiseptik, antibakteriyel ve anti-enflamatuar tedavisinde endikedir.

LOCABIOTAL ® Fusafungin etki mekanizması

LOCABIOTAL®'in aktif maddesi olan Fusafungin, çok düşük derecede sistemik emilim derecesi göz önüne alındığında, özellikle topikal olarak aktif olan Fusarium lateritium suşunun mitlerinden ekstrakte edilen bir peptid bazlı üründür.

Klinik etkinliği, tamamen karakterize edilmemiş olmasına rağmen, antibakteriyel ve anti-enflamatuar özelliklere bağlanabilir;

bakterilerin yüzeysel yapısal özelliklerini değiştirerek hassas bir bakteriyostatik ve bakterisit aktivite sergileyen;
TNF alfa gibi enflamatuar sitokinlerin salgılanmasında önemli bir azalma belirlemek, böylece enflamasyonun hücresel elementlerinin aktivitesini ve histolitik sonuçlarını kontrol etmek;
bir antioksidan aktivite uygulayarak reaktif oksijen türlerinin neden olduğu hasarı önemli ölçüde azaltır.

Tespit edilebilir sistemik absorpsiyonun yokluğu, antibiyotik tedavisinin güvenliğini büyük ölçüde arttırır ve klinik olarak ters advers reaksiyon riskini azaltır.

Yapılan çalışmalar ve klinik etkinlik

AKUT RİNOFARİNGİT TEDAVİSİNDE FUSAFUNGINE

Rinoloji. 2004 Ara; 42 (4): 207-12.

Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Butik C, Chabolle F.

Fusafungin'in akut rinofarenjit tedavisinde etkinliğini ve güvenliğini gösteren 500'ün üzerinde hasta üzerinde yapılan çalışma, tedavinin birkaç gün içinde semptomların net ve hızlı bir şekilde iyileşmesini sağladı.

FUSAFUNGINA'NIN VERİMLİLİĞİ VE TOLERABİLİTESİ

Curr Med Res Opin. 2002; 18 (4): 194-200.

Kroslák M.

Üst solunum yolu hastalıklarından muzdarip 166 hasta üzerinde yapılan ilginç çalışma, Fusafugin'in nasal ve farengeal semptomların hızlı bir iyileşmesini nasıl belirleyebildiğini gösterirken, mükemmel hasta tolere edilebilirliği ve uyumu sağlar.

FUSAFUNGINA'NIN ALTYAPI ÖZELLİKLERİ

Vestn Otorinolaringol. 2010; (2): 51-4.

Lopatin A.Ş., Varvianskaia AV.

Fusafungin'in anti-enflamatuar özelliklerini karakterize etmeyi amaçlayan yakın zamanda yapılan bir çalışma, bu nedenle bu molekülün yüksek anti-enflamatuar ve antioksidan etkisinin haklı gösterilmesi gibi açık moleküler mekanizmaların bulunmadığının altını çiziyor.

Kullanım ve dozaj yöntemi

LOCABIOTAL ®

5 ml ürün başına 50 mg Fusafungin oral ve nazal çözeltisi.

Dozaj ve alım zamanlaması doktorunuz tarafından hastanın genel sağlığı ve klinik durumunun ciddiyetine göre tanımlanmalıdır.

Genellikle, atak döneminde 4 gün boyunca 4 saatte bir ağızdan veya burun deliğinden 2 nebülizasyonu, tedaviyi sürdürmek için, her 4 saatte bir ağızdan veya burun deliğinden nebülizasyonu öneriyoruz.

Uyarılar LOCABIOTAL ® Fusafungina

LOCABIOTAL ® ile tedavi mutlaka doktorunuz tarafından tanımlanmalı ve denetlenmelidir.

Aslında, hem ürüne hem de propilen glikol gibi yardımcı maddelerinden ve çoklu ilaca dirençli mikrobiyal türlerin potansiyel seçimindeki artıştan dolayı artmış reaksiyon oluşturma riski göz önüne alındığında, zaman içinde uzun süreli tedavilerden kaçınılması önerilmektedir.

LOCABIOTAL ® alan hasta, alkolün varlığını yardımcı madde olarak da düşünmelidir.

İlacın çocuklardan uzak tutulması tavsiye edilir.

Gebelik ve Laksiyon

Fusafungin'in fetüsün ve bebeğin sağlığı için güvenlik profilini tam olarak tanımlayabilen çalışmaların yetersizliği göz önüne alındığında, LOCABIOTAL ® 'in hamilelik sırasında ve sonraki emzirme döneminde kullanımının sınırlandırılması tavsiye edilir. Kaçınılmaz bir zorunluluk vakası olan ve her zaman doktorunuzun gözetimi altında.

Etkileşimler

Klinik nota layık farmakolojik etkileşimler şu anda bilinmemektedir.

Kontrendikasyonları LOCABIOTAL ® Fusafungina

LOCABIOTAL ® kullanımı, aktif maddeye veya yardımcı maddelerinden birine ve 30 aydan küçük çocuklara aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Yan etkiler - Yan etkiler

LOCABIOTAL ® kullanımı hapşırma, tat değişiklikleri, boğaz tahrişi, öksürük, bulantı, ağız kuruluğu ve diğer yerel tahriş belirtileri ile sonuçlanabilir.

Öte yandan, sistemik yan etkiler devam etmekte olan tedavinin derhal askıya alınmasını gerektiren kesin olarak nadirdir.