Sonata Nedir?
Sonata, aktif madde zaleplonu içeren bir ilaçtır. Kapsüller halinde mevcuttur (renkli
beyaz ve kahverengi: 5 mg; beyaz renk: 10 mg).
Sonata ne için kullanılır?
Sonata, uykuya dalmakta zorluk çeken uykusuzluk yetişkinlerin tedavisi için endikedir. sadece hastalık şiddetli, sakatlayıcı veya aşırı ciddi sorunlara neden olduğu zaman verilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Sonata nasıl kullanılır?
Sonata ile tedavi mümkün olduğu kadar kısa olmalı ve iki haftadan daha uzun sürmemelidir.
Sonat yatmadan hemen önce veya daha sonra hastanın uykuya dalmakta zorlanması durumunda alınmalıdır. Önerilen doz 10 mg'dır, ancak hafif veya orta dereceli karaciğer problemleri olan yaşlı hastalar için, 5 mg'a düşürülmelidir.
Sonata'nın toplam günlük dozu 10 mg'ı geçmemelidir. Aynı gece ikinci bir doz almamalısınız. Sonata alınmadan hemen önce veya hemen önce hiçbir şey yememelisiniz, çünkü yiyecek ilacın etkisini azaltabilir. Sonata çocuklar veya ciddi karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalar tarafından alınmamalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Sonata nasıl çalışır?
Sonata zaleplondaki aktif madde, benzodiazepinlerle ilişkili bir ilaç sınıfına aittir. Zalepon, benzodiazepinlerden kimyasal olarak farklıdır, ancak beyindeki aynı alıcılara etki eder. Bir gama-aminobütirik asit reseptörü agonistidir (GABA), bu GABA nörotransmitter reseptörlerine bağlandığı ve onları aktive ettiği anlamına gelir. Nörotransmiterler, GABA gibi, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişimini sağlayan kimyasallardır. GABA beyinde uyku uyandırmaya yardımcı olur. Reseptörleri aktive ederek, zaleplon uykuyu destekleyen GABA'nın etkisini arttırır.
Sonata kapsüllerinde bulunan toz, ilacın yanlışlıkla birine verilmesini önlemek için çok yoğun bir mavi boya ile renklendirilir.
Sonata üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
Sonata toplamda yaklaşık 3 500 yetişkin ve yaşlı hasta üzerinde yapılan 14 çalışmada çalışılmıştır. Bu çalışmaların beşi karşılaştırmalıydı: Sonata, plasebo (kukla tedavi) veya zolpidem veya triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar) ile karşılaştırıldı. Ana çalışmalar iki ila dört hafta sürmüştür. Etkinliğin ana ölçüsü uykuya dalmak için gereken zamandı. Bazı çalışmalarda, harcanan zaman ve uyku özellikleri de gözlenmiştir.
Sonata çalışmalar sırasında ne gibi yararlar sağladı?
Uykuya dalma süresi Sonata 10 mg ile tedavi edilen erişkinlerde kısaydı ve etkileri dört hafta kadar sürdü.
Yaşlı hastalarda, iki haftalık çalışmalarda, uykuya dalma süresi Sonata 5 mg ile azalırken, Sonata 10 mg ile plaseboya kıyasla azalmıştır.
Sonata 10 mg, uykuya dalmak için gereken süreyi azaltmak ve gecenin ilk yarısında uyku süresini arttırmada plaseboya göre daha etkiliydi.
Çeşitli uyku evrelerinin süresinin ölçüldüğü çalışmalarda, Sonata uykunun özelliklerini değiştirmedi.
Sonata ile ilişkili risk nedir?
Sonata (100'de 1-10 hastada görüldüğü gibi) en sık görülen yan etkileri amnezi (hafıza kaybı), parestezi (karıncalanma gibi olağandışı duyumlar), uyuşukluk ve dismenore (ağrılı adet). Sonata ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Sonata, zaleplon veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli karaciğer veya böbrek problemleri, uyku apne sendromu (uyku sırasında solunumun sıklıkla kesilmesi), myastenia gravis (kas zayıflığına neden olan bir hastalık) veya ciddi bozulma olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Solunum sistemi (solunum bozuklukları) veya 18 yaşın altındaki hastalarda bile.
Sonata neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Sonata'nın yararlarının, hastalık şiddetli, sakatlayıcı veya aşırı ciddi sorunlara neden olduğunda uykuya dalmakta zorluk çeken uykusuzluk hastalarının tedavisindeki risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, Sonata'nın pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Sonata hakkında diğer bilgiler:
12 Mart 1999'da Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Sonata için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama onayı 12 Mart 2004 ve 12 Mart 2009 tarihinde yenilenmiştir. Pazarlama onayı sahibi Meda AB'dir.
Sonata EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.
