EMSELEX - darifenacin

Tıbbi ürünün özellikleri

EMSELEX, aktif bileşen darifenasini içeren beyaz, yuvarlak (7.5 mg) veya hafif şeftali (15 mg) uzun süreli salma tabletleri olarak sunulur ("uzun süreli salınım", darifenasinin tabletten yavaşça salındığı anlamına gelir. saat).

Terapötik endikasyonlar

EMSELEX, aşırı aktif idrar kaçırma (ani idrar yapma kontrolü eksikliği), artan sıklık (sık idrara çıkma ihtiyacı) ve aşırı aktif mesane sendromu olan erişkin hastalarda idrar yapma (acil idrar yapma idrarı) idrarını tedavi etmek için kullanılır. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Nasıl kullanılır

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 7.5 mg'dır. Daha fazla semptom hafiflemesi gereken hastalarda doz 15 mg'a yükseltilebilir. Tabletler hem yemekler sırasında hem de uzakta alınabilir ve çiğnenmeden, bölünmeden veya ezilmeden sıvı ile yutulmalıdır.

Etki mekanizmaları

EMSELEX'teki aktif madde, vücutta mevcut olan muskarinik M3 reseptörünü bloke eden ve sonuç olarak idrarın atılmasından sorumlu mesane kaslarını gevşeten bir antikolinerjik olan darifenasindir. Bu, mesanenin kapasitesini arttırır, mesanenin büzülme şeklini değiştirir ve kasılma sayısını azaltır. Bu şekilde EMSELEX istenmeyen idrara çıkmayı önler.

Yapılan çalışmalar

EMSELEX, aşırı aktif mesane semptomları olan her iki cinsiyetten toplam 2078 hastayı kapsayan dört ana çalışmaya konu olmuştur. EMSELEX farklı dozlarda (günde 3.75 ila 30 mg) uygulandı ve bu hastalık için kullanılan başka bir ilaç olan plasebo (kukla tedavi) veya tolterodin ile karşılaştırıldı. Tedavinin etkinliğini belirleyen ana parametre, bir hafta içinde meydana gelen inkontinans vakalarının sayısıydı.

Aşağıdaki çalışmalardan elde edilen faydalar

Birleştirilmiş dört çalışma, inkontinans vakalarını azaltmada EMSELEX'in plaseboya göre daha etkin olduğunu göstermiştir. 7.5 ve 15 mg EMSELEX dozları ile tedavi edilen hastalar haftada sırasıyla 10.6 (% 68) ve 12.5 (% 77) daha az inkontinans epizodu bildirirken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda azalma Haftada 7 ve 7.5 (% 54 ve% 58) vakaları sırasıyla.

İlgili riskler

En sık görülen yan etkiler, yani 10'da birden fazla hasta tarafından suçlananlar, ağız kuruluğu ve kabızlıktı. EMSELEX ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

EMSELEX, darifenasine veya eksipiyanların herhangi birine ve ayrıca aşağıdakilere karşı aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır:

• idrar tutma (idrar yapma zorluğu);

• mide tutma (mide içeriğinin boşaltılmasıyla ilgili sorunlar);

• dar açılı kontrol edilemeyen glokom (tedaviye dirençli gözde yüksek basınç);

• Miyastenia gravis (kas zayıflığına neden olan nörolojik hastalık);

• Şiddetli karaciğer yetmezliği (ağır karaciğer hastalığı);

• şiddetli ülseratif kolit (ülser ve kanamayla sonuçlanan kalın bağırsakta ciddi iltihaplanma);

• Toksik megacolon (kolitin çok ciddi bir komplikasyonu, yukarıya bakınız).

EMSELEX, siklosporin (nakil hastaları için), verapamil (kalp ilacı), proteaz inhibitörleri (ritonavir gibi ilaçlar, AIDS hastalarında kullanılan), ketokonazol gibi ilaçlar ile birlikte verilmemelidir. itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır).

Onay nedenleri

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), EMSELEX'in aşırı aktif mesane sendromunun tedavisinde kullanılan diğer antikolinerjik ilaçların etkisine benzer olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, EMSELEX'in yararlarının acil acil durum inkontinansı semptomatik tedavisinde ve / veya aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda artan idrar sıklığı ve aciliyet risklerini aştırarak pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğine karar vermiştir. EMSELEX'in ticaretinde.