Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD Nedir?
Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD iki aktif madde içeren bir ilaçtır: asidalendronikos (alendronat sodyum trihidrat gibi) ve kolekalsiferol (D3 vitamini). İlaç beyaz tabletler (kapsül şeklinde: 70 mg alendronik asit ve 2 800 uluslararası birim [IU] kolekalsiferol, dikdörtgen şeklinde: 70 mg alendronik asit ve 5 600 IU kolekalsiferol) halinde temin edilebilir.
Bu ilaç, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili Fosavance'ya benzemektedir. Fosavance’yı yapan şirket, ilgili bilimsel verilerin, MSD’deki Alendronate Sodyum ve Kolekalsiferol için de kullanılabileceğini düşündürmüştür.
MSD'de kullanılan Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol nedir?
Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD (2 800 veya 5 600 IU kolekalsiferol içeren), D vitamini eksikliği riski altındaki postmenopozal kadınlarda osteoporozu (kemikleri kırılgan yapan bir hastalıktır) tedavi etmek için kullanılır. D vitamini takviyesi almayan hastalarda MSD (70 mg / 5 600 IU) önerilir.
Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD vertebral (omurga) kırıkları ve kalça kırığı riskini azaltır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
MSD Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol nasıl kullanılır?
Önerilen doz haftada bir kez bir tablettir. Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD uzun süreli bir tedavi olarak kullanılmalıdır.
Tablet, herhangi bir yiyecek, içecek veya diğer ilaçların (antasitler, kalsiyum takviyeleri ve vitaminler dahil) alımından en az 30 dakika önce, bir bardak su ile (mineral değil) yutulmalıdır. Özofagusu tahriş etmekten kaçınmak için, ilaç alındıktan sonra, hasta tableti aldıktan en az 30 dakika sonra gerçekleşmesi gereken bir şey yiyinceye kadar uzanmamalıdır. Tablet ağız içinde çiğnenmemeli veya çözülmemelidir.
Normal diyet yeterli kalsiyum alımını sağlamazsa, hasta kalsiyum takviyesi almalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD nasıl çalışır?
Kemikler, var olan kemik dokusunu aşındırarak, yeni dokuyla değiştirerek, sürekli yenilenen canlı dokulardan oluşur. Osteoporoz, kemiklerin aşamalı olarak daha ince ve kırılgan hale geldiği ve böylece kırılmalara daha kolay maruz kaldığı bir hastalıktır. Doğal olarak tüketilen kemik dokusunun ciro yetersizliğinden kaynaklanan bir hastalıktır.
Osteoporoz, kemiğin sağlıklı bir şekilde korunmasını sağlayan hormon olan östrojen seviyelerinin düşürülmesi nedeniyle menopoza girmiş kadınlarda daha yaygındır.
Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD'de bulunan aktif maddeler, alendronik asit ve kolekalsiferoldür (D3 vitamini). Alendronat sodyum trihidrat gibi alendronik asit, doksanlı yılların ortasından beri osteoporoz tedavisinde kullanılan bir bifosfonattır. Kemik dokusunun tahrip edilmesinden sorumlu hücreler olan osteoklastların hareketini engeller. Bu inhibitör etki, kemik dokusu kaybını azaltmaya izin verir. D3 Vitamini bazı yiyeceklerde bulunan, ancak aynı zamanda güneş ışığına maruz kaldığında cilt tarafından üretilen bir besindir. D3 vitamini ve diğer D vitamini formları kalsiyum emilimi ve normal kemik oluşumu için gereklidir. Osteoporozun nedenlerinden biri, güneş ışığına maruz kalmadan üretilen D3 vitamini yetersiz alımı olduğu için, Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD, D3 vitamini içerir.
Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD ile ilgili hangi çalışmalar yapıldı?
Alendronat ve D3 vitamini zaten Avrupa Birliği'nde yetkilendirilmiş diğer ilaçlarda ayrı olarak kullanıldığından, şirket önceki çalışmalardan ve bilimsel literatürde yayınlanan verilerden veriler sunmuştur. Şirket ayrıca, Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD'nin artan D vitamini düzeyindeki etkinliğini kanıtlamak için osteoporozu olan 35 erkek ve 682 postmenopozal kadın üzerinde bir çalışma yaptı ve hastalara Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD verildi. (70 mg / 2 800 IU) veya alendronat sadece haftada bir kez. Etkinliği değerlendirmede temel parametre, 15 hafta sonra D vitamini eksikliği olan hastaların yüzdesiydi. Çalışma, devam eden Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD (70 mg / 2 800 IU) alımının monoterapi veya 2 800 IU vitamin D3 ilavesi ile etkilerini karşılaştırmak amacıyla 652 hasta için 24 hafta uzamıştır. Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol kullanımına eşdeğer, MSD, 70 mg / 5 600 IU).
Çalışmalar sırasında MSD'de gösterilen Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol'ün faydaları nelerdir?
15 haftalık tedaviden sonra, D vitamini eksikliği olan hastaların yüzdesi Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD, 70 mg / 2 800 IU ile tedavi edilen hastalarda (% 11) sadece alendronatla tedavi edilenlere göre (% 32) daha düşüktü ). Çalışmanın devamında, Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD (70 mg / 2 800 IU) ve Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol ile tedavi edilen benzer sayıda hasta olmasına rağmen, MSD (70 mg / 5.600 IU), D vitamini eksikliğine sahipti. Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol ile tedavi edilen MSD (70 mg / 5 600 IU), çalışmanın 24 haftasından sonra D vitamini seviyelerinde daha büyük bir artış gösterdi. Şirket ayrıca, Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD'de bulunan alendronat dozunun, kemik kaybını önlemek için gerektiği kadar aynı olduğuna dair kanıtlar sunmuştur.
Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD ile ilişkili risk nedir?
Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD (100'de 1 ila 10 hastada görüldüğü gibi) ile en sık görülen yan etkiler baş ağrısı, kas-iskelet sistemi ağrısı (kemikler, kaslar, eklemler) ve karın ağrısı (karın ağrısı), dispepsi gibi gastrointestinal semptomlardır. (hazımsızlık)), kabızlık, ishal, şişkinlik, yemek borusundaki ülserler, yutma güçlüğü (yutma zorluğu), abdominal distansiyon (şişkin mide) ve asit yetersizliği. Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, bkz. Paket Broşürü.
Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD, alendronat, D3 vitamini veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.
Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD, özofagus anomalilerinin varlığında, hipokalsemili (kalsiyum eksikliği) veya en az 30 dakika boyunca ayakta durmayacak veya dik duramayacak hastalarda kullanılmamalıdır.
Neden Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD'nin faydalarının, D vitamini yetersizliği riski olan postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisinde risklerinden ağır bastığını tespit etmiştir. Alendronate Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD için pazarlama yetkisinin verilmesi.
Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD ile ilgili diğer bilgiler:
16 Ekim 2009'da Avrupa Komisyonu Merck Sharp & Dohme Ltd.'yi serbest bıraktı.
Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Alendronate Sodyum ve Kolekalsiferol (MSD) için pazarlama izni . Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol, MSD'nin tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2009.
