Bu nedir ve Exviera - dasabuvir için ne kullanılır?
Exviera, yetişkinlerde hepatit C'nin kronik formlarını (karaciğerin bulaşıcı bir hastalığı, hepatit C virüsünün neden olduğu karaciğer hastalığı) tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılan bir antiviral ilaçtır. Aktif madde dasabuvir içerir .
Exviera - dasabuvir nasıl kullanılır?
Exviera sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, kronik hepatit C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Exviera, 250 mg tabletler halinde mevcuttur. Önerilen doz, biri sabah, biri akşam olmak üzere günde iki tablettir. Exviera her zaman ombitasvir, paritaprevir ve ritonavir etken maddelerini içeren Viekirax adlı başka bir ilaçla birlikte kullanılır. Exviera alan bazı hastalar, Viekirax'a ek olarak, bir başka antiviral ilaç olan ribavirin ile tedavi edilir. Hepatit C virüsünün birkaç genotipi vardır, bu nedenle kullanılacak ilaçların kombinasyonu ve tedavi süresi, enfeksiyondan sorumlu olan hepatit C virüs genotipine ve ayrıca hastanın karaciğer problemlerinin doğasına bağlıdır. Örneğin, siroz (fibroz) karaciğer varsa veya karaciğer düzgün çalışmıyorsa. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Exviera - dasabuvir nasıl çalışır?
Exviera'daki aktif madde dasabuvir, virüsün çoğalması için gerekli olan hepatit C virüsünde bulunan "RNA'ya bağlı RNA polimeraz NS5B" adlı bir enzimin etkisini bloke ederek etki gösterir. Bu eylem, hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücrelerin enfeksiyonunu önler. Exviera'nın, diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında genotip 1a ve 1b'ye karşı etkili olduğu gösterilmiştir.
Exviera - dasabuvir'in çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Genotip 1a veya 1b hepatit C enfeksiyonu olan yaklaşık 300 hastadan oluşan altı ana çalışmada, Exviera ve Viekirax kombinasyonunun virüsün kandan yok edilmesinde etkili olduğu kanıtlanmıştır. 12 haftalık tedaviden sonra (ribavirin olsun ya da olmasın), virüs, karaciğer sirozu olmayan hastaların% 96-100'ünde kandan elimine edildi. Karaciğer sirozu olan hastalarda, Exviera ile Viekirax ve ribavirin ile birlikte tedavi, 24 haftalık tedaviden sonra% 93 ila% 100 arasında bir virüs eliminasyon oranına neden oldu. Bu çalışmalar sırasında Exviera ve Viekirax ile tedaviye ribavirin ilavesi sirozlu bireylerde eliminasyon oranını artırmaya yardımcı oldu. Genotip 1b hepatit C hastalarında oranlar özellikle yüksekti (neredeyse% 100).
Exviera - dasabuvir ile ilişkili risk nedir?
Viekirax ve ribavirin (10 kişiden 1'den fazlasını etkileyebilir) ile birlikte kullanılan Exviera'nın en sık görülen yan etkileri uykusuzluk, bulantı, kaşıntı, asteni (halsizlik) ve yorgunluktur. Yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Exviera, hormonal kontraseptiflerde bulunan bir östrojen olan etinil estradiol alan kadınlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, kandaki aktif maddenin seviyesini artırabilen veya azaltabilen bazı enzimlerin aktivitelerine müdahale etmek üzere tasarlanmış tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Exviera - dasabuvir neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Viekirax ile kombinasyon halinde kullanılan Exviera'nın, ribavirin içeren veya içermeyen, hepatit C virüsünün, genotipler 1a ve 1b'nin kandan alınmasında etkili olduğunu belirtti. Altı ana çalışmaya katılan hastaların hemen hepsinde, virüs 12 veya 24 haftalık tedaviden sonra kandan elimine edildi; Eliminasyon hızı, genotip 1b enfeksiyonu olan hastalarda özellikle yüksekti. Güvenlik konusunda, Exviera ile Viekirax ve ribavirin ile birlikte tedavi edilen deneklerde artan karaciğer enzimleri vakalarına rağmen, genel olarak bu kombinasyonda gözlenen istenmeyen etkiler iyi tolere edildi. Bu nedenle Komite, Exviera'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğu ve AB'de kullanılması için onaylanması gerektiği sonucuna vardı.
Exviera - dasabuvir'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Viekirax ile kombinasyon halinde kullanılan Exviera'nın, ribavirin içeren veya içermeyen, hepatit C virüsünün, genotipler 1a ve 1b'nin kandan alınmasında etkili olduğunu belirtti. Altı ana çalışmaya katılan hastaların hemen hepsinde, virüs 12 veya 24 haftalık tedaviden sonra kandan elimine edildi; Eliminasyon hızı, genotip 1b enfeksiyonu olan hastalarda özellikle yüksekti. Güvenlik konusunda, Exviera ile Viekirax ve ribavirin ile birlikte tedavi edilen deneklerde artan karaciğer enzimleri vakalarına rağmen, genel olarak bu kombinasyonda gözlenen istenmeyen etkiler iyi tolere edildi. Bu nedenle Komite, Exviera'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğu ve AB'de kullanılması için onaylanması gerektiği sonucuna vardı.
Diğer bilgiler Exviera - dasabuvir
15 Ocak 2015'te Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Exviera için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Exviera ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2015.
