Nimenrix - A, C, W135 ve Y gruplarının Meningokok konjuge aşısı

Nimenrix nedir?

Nimenrix bir aşıdır. Enjekte edilebilir bir çözelti elde etmek için karıştırılmış bir toz ve bir çözücüden oluşur. Toz bir şişe içinde mevcuttur ve çözücü önceden doldurulmuş bir şırıngada veya bir ampulde (kapalı bir kapta) mevcuttur. Bakteri Neisseria meningitidis (N. meningitidis) bölümlerini içerir.

Nimenrix ne için kullanılır?

Nimenrix yetişkinleri, ergenleri ve 12 aylık veya daha büyük yaştaki çocukları, dört adet N. meningitidis bakterisinin (A, C, W135 ve Y) neden olduğu istilacı meningokok hastalığından korumak için kullanılır. Menenjit (beyni ve omuriliği çevreleyen zarların enfeksiyonu) ve septisemi (kan enfeksiyonu) gibi ciddi enfeksiyonlara neden olan bakteriler vücutta yayıldığı zaman istilacı bir hastalığı vardır.

Aşı sadece reçeteyle alınabilir.

Nimenrix nasıl kullanılır?

Nimenrix, mevcut resmi tavsiyelere uygun olarak kullanılmalıdır.

Tercihen omuz kasında tek bir enjeksiyonla uygulanır. İki yaşın altındaki çocuklarda uyluk kasında verilebilir. Nimenrix, koruma seviyesini güçlendirmek için daha önce ortak konjuge olmayan bir polisakarit aşısı ile tedavi edilmiş kişilerde destekleyici doz olarak da kullanılabilir.

Nimenrix nasıl çalışır?

Aşılar, bir hastalığa karşı korunmayı bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunma sistemi) “öğreterek” hareket eder. Bir kişi aşı olduğunda, bağışıklık sistemi aşıdaki bakteri kısımlarını "yabancı" olarak tanır ve onlarla savaşmak için antikorlar üretir. Kişi daha sonra bakteriye maruz kaldığında, bu antikorlar, bağışıklık sisteminin diğer bileşenleriyle birlikte bakterileri yok edebilecek ve hastalıklardan korunmaya katkıda bulunabileceklerdir.

Nimenrix, N. meningitidis bakterisinin dört grubundan ekstrakte edilmiş az miktarda polisakarit (şeker) içerir: A, C, W135 ve Y. Bunlar saflaştırılmış ve daha sonra tetanos toksoid vektör proteinine (zayıflatılmış bir tetanos toksinine "konjuge" (bağlanmış) (tetanoz aşısında da kullanılan) hastalığa neden olmaz), bu aşıya immün tepkisi geliştirir.

Nimenrix üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Nimenrix'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Nimenrix'in antikor üretimini tetikleme yeteneği (immünojeniklik), 4.000'den fazla katılımcı ile beş ana çalışmada değerlendirildi. Nimenrix, 12 aydan başlayarak, farklı yaş gruplarındaki deneklerde N. meningitidis'e karşı benzer başka aşılarla karşılaştırılmıştır. Etkinliğin temel ölçüsü, Nimenrix'in N. meningitidis'in dört tip polipakaridine karşı bir bağışıklık tepkisi uyarma ve bu nedenle bakterileri öldürme kabiliyetinin karşılaştırma aşılarına eşit olup olmadığıydı.

Nimenrix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Çalışmalar, Nimenrix'in farklı yaş gruplarındaki bireylerde dört tip N. meningitidis polisakkaritine karşı bir immün tepkisinin uyarılmasında karşılaştırma aşıları kadar etkili olduğunu gösterdi. Nimenrix ile polisakkaritlere karşı immün yanıt veren deneklerin sayısı, karşılaştırma aşılarında görülenlere benzerdi. Çalışmalar ayrıca, daha önce ortak konjuge olmayan bir polisakarit aşısı ile tedavi edilen deneklere verildiğinde, Nimenrix'in, önceden aşılanmamış deneklerden daha az miktarda olmasına rağmen, antikorların üretimini arttırdığını gösterdi.

Nimenrix ile ilişkili risk nedir?

Nimenrix ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) iştah kaybı, sinirlilik, uyuşukluk, baş ağrısı, ateş, şişlik, ağrı ve kızarıklık ve yorgunluktur. Nimenrix ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Nimenrix, aktif maddeye veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Nimenrix neden onaylandı?

CHMP'ye göre, Nimenrix'in, farklı yaş gruplarındaki bireylerde N. meningitidis bakterisinin dört grubuna karşı bir immün yanıtın uyarılmasında karşılaştırma aşıları kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Komite, Nimenrix'in geleneksel aşılara kıyasla konjuge aşıların yararlarını sunduğunu ve diğerlerinin yanı sıra küçük çocuklarda güçlü bir bağışıklık tepkisi sağladığını tespit etti. Nimenrix iyi tolere edilir ve CHMP normalde farklı yaş gruplarında kullanılan diğer aşılarla güvenle uygulanabileceğini düşündü. Bu nedenle CHMP, Nimenrix'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Nimenrix için hala hangi bilgiler bekleniyor?

Nimenrix üreticisi, iki yaşından küçük çocuklarda ve yaşlılarda, Nimenrix'in izin verdiği koruyucu bağışıklık tepkisinin süresini değerlendirmek için çalışmalar yürütecek, diğerlerinin yanı sıra, bir destek dozu uygulanmasının ürettiği etkiler göz önüne alınacaktır.