Sprycel - dasatinib

Sprycel Nedir?

Sprycel, aktif maddeyi içeren bir ilaçtır dasatinib. Beyaz tabletler şeklindedir (yuvarlak: 20 ve 70 mg, oval: 50 ve 100 mg).

Sprycel ne için kullanılır?

Sprycel bir antikanser ilacıdır. Lösemili yetişkinlerin tedavisi için endikedir (beyaz kan hücresi kanseri):

Granülositlerin (bir tür beyaz kan hücresi), hastalığın tüm aşamalarında (kronik, hızlandırılmış ve blastik) kontrolsüz bir şekilde çoğaldığı bir tür lösemi türü olan kronik miyeloid lösemide (KML) kullanılır. Sprycel intoleransı olan veya imatinib (başka bir antikanser ilacı);
aynı zamanda akut lenfoblastik lösemide (LLA), lenfositlerin (başka bir tip beyaz kan hücresi) çok hızlı bir şekilde çoğaldığı veya hastalar "Philadelphia kromozomu pozitif" olduğunda (K + ). Bu, bazı genlerinin Philadelphia kromozomu adı verilen özel bir kromozom oluşturmak üzere yeniden düzenlendiği anlamına gelir. Bu kromozom, löseminin gelişmesine yol açan bir enzim üretir. Sprycel, hastalar hoşgörüsüz olduğunda veya hastalıkları yanıt vermediğinde diğer tedavilere karşı kullanılır.

Bu iki lösemiden etkilenen hasta sayısı düşük olduğundan, hastalıklar "nadir" sayılır ve Sprycel'e 23 Aralık 2005 tarihinde "yetim ilaç" (yani nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) adı verilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir .

Sprycel nasıl kullanılır?

Sprycel tedavisi, löseminin tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

Sprycel günde bir kez, sabah veya akşam düzenli olarak alınmalıdır. Kronik faz CML için başlangıç dozu 100 mg'dır. Gelişmiş CML (hızlandırılmış veya blastik) ve Ph + LLA için 140 mg'dır. Doz, hastanın ilaca verdiği cevaba göre arttırılabilir veya azaltılabilir. Tedaviye hastalık kötüleşinceye kadar veya hasta ilaca karşı toleranssız olana kadar devam edilmelidir. Tedavi sırasında trombositlerin (koagülasyonu destekleyen kan bileşenleri) ve nötrofillerin (beyaz kan hücreleri) kan seviyelerini kontrol etmek için hastalar izlenmelidir.

enfeksiyonla mücadele). Bu değerler değişirse veya istenmeyen bazı etkiler görülürse, doktorlar daha düşük bir dozaj veya tedaviden bir mola önerebilirler. Sprycel, yiyecekle veya yiyeceksiz alınabilir, ancak tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Daha fazla ayrıntı için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).

Sprycel nasıl çalışır?

Sprycel'deki aktif madde Dasatinib, "protein kinaz inhibitörleri" olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir. Bu bileşikler, protein kinazlar olarak bilinen bir enzim sınıfını inhibe ederek etki gösterir. Dasatinib, öncelikle "BCR-ABL" kinaz olarak adlandırılan protein kinazı inhibe ederek etki gösterir. Bu enzim lösemik hücreler tarafından üretilir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalmalarına neden olur. Sprycel, diğer kinazlarla birlikte BCR-ABL kinazını inhibe ederek lösemik hücrelerin çoğalmasını kontrol etmeye yardımcı olur.

Sprycel üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Günde iki kez yapılan Sprycel ile ilgili beş ana çalışma, her ikisi de daha önce işe yaramayan ya da direnç geliştirdikleri imatinib ile tedavi gören 515 hastayı içermekteydi. Bu çalışmaların hiçbirinde Sprycel ve başka bir ilaç arasında kafa kafaya bir karşılaştırma yapılmamıştır. Kronik faz CML'de (198 ve 36 hasta), biri hızlandırılmış fazda CML'de (120 hasta), biri miyeloid blastik fazda CML'de (80 hasta) ve biri lenfoid fazda blastik ve Ph + LLA'da CML'de iki çalışma yapıldı (81 hasta).

İki ek çalışma, günde bir veya iki kez alınan Sprycel'in, biri kronik faz KML'si olan 670 hastadan birinde, diğeri de ilerlemiş KML veya Ph + LLA'li 611 hastadaki etkisini karşılaştırdı.

Bu çalışmaların tümü, normal seviyelere dönüp dönmediklerini görmek için beyaz kan hücrelerinin ve kan trombositlerinin miktarını ölçerek ve azaldığını görmek için Philadelphia kromozomunu içeren beyaz kan hücrelerinin sayısını ölçerek hastanın tepkilerini değerlendirdi.

Sprycel'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Kronik faz KML hastalarının en büyük ana çalışmasında, hastaların% 90'ı tedaviye cevap vermiş, kan düzeyleri trombositler ve beyaz kan hücreleri önceden belirlenmiş normal değerlere dönmüştür. Diğer evrelerde KML'li hastalarda (hızlandırılmış, blastik miyeloid ve blastik lenfoid) ve ALL'de dörtte üçte biri arasında hastaların yüzdesinde tam bir yanıt gözlendi. Ayrıca, beş ana çalışmada, üçte bir ila üçte ikisi arasındaki hastaların yüzdesi, Philadelphia kromozomunu içeren beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma olduğunu göstermiştir. Diğer çalışmalarda, günde bir veya iki kez alınan Sprycel aynı etkinlik oranını ortaya çıkardı, ancak günlük monodoz daha az yan etkiye neden oldu.

Sprycel ile ilişkili risk nedir?

Çalışmalar sırasında Sprycel ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görüldü): enfeksiyon, baş ağrısı, kanama, plevral efüzyon (akciğerlerin etrafındaki sıvı), dispne (solunum zorluğu), öksürük, diyare, kusma, bulantı (hasta hissi), karın ağrısı, döküntü, kas-iskelet sistemi ağrısı (eklem ve kaslarda ağrı), sıvı tutulumu, yorgunluk, yüzeysel ödem (şişlik), pireksi (ateş), nötropeni (düşük sayıda nötrofil ), trombositopeni (düşük trombosit sayısı) ve anemi (düşük kırmızı kan hücrelerinin sayısı). Sprycel ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Sprycel, dasatinib veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Sprycel neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Sprycel'in, kronik, hızlandırılmış veya yüksek safhadaki KML'li yetişkinlerin tedavisinde ve dirençli, Ph + ve LMC lenfoid LMC'ye dirençli yetişkinlerin tedavisinde risklerinden ağır bastığını tespit etti. veya önceki tedavilere karşı toleranssız. Bu nedenle Komite, Sprycel'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.