LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK
Duloxetin Boehringer Ingelheim Nedir?
Duloxetin Boehringer Ingelheim, aktif maddeyi duloxetin içeren bir ilaçtır. Gastro-dirençli kapsüller halinde mevcuttur (mavi: 20 mg; beyaz ve mavi: 30 mg; turuncu: 40 mg; yeşil ve mavi: 60 mg). "Gastroresistente" ile, kapsül içeriğinin bağırsaklara ulaşana kadar bozulmadan kalması mideyi geçer. Bu, aktif bileşenin, midede bulunan asit tarafından tahrip edilmesini önler.
Bu ilaç zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili olan Ariclaim'e benzer. Ariclaim'i yapan şirket, bilimsel verilerinin Duloxetina Boehringer Ingelheim için kullanılacağına karar verdi.
Duloxetin Boehringer Ingelheim ne için kullanılır?
Duloxetin Boehringer Ingelheim, tedavisi için endikedir:
- kadınlarda orta ila şiddetli üriner stres inkontinansı (fiziksel efor sırasında veya öksürme, kahkaha, hapşırma, kaldırma veya fiziksel egzersiz sırasında istemsiz idrar kaybı);
- diyabetik periferik nöropatiye bağlı ağrının (diyabetli hastalarda gelişebilecek uzuv sinirlerinde hasar).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Duloxetin Boehringer Ingelheim nasıl kullanılır?
Stres idrar kaçırma için önerilen Duloxetin Boehringer Ingelheim dozu günde iki kez 40 mg'dır. Bazı hastalar, mide bulantısı ve baş dönmesi görünümünü azaltmak için, günde iki kez 40 mg'a çıkmadan önce iki hafta boyunca günde iki kez 20 mg'lık bir başlangıç tedavisinden fayda görebilirler. Duloxetin Boehringer Ingelheim'in pelvik taban kas egzersiz programı ile ilişkisi daha fazla yarar sağlayabilir.
Diyabetik nöropatik ağrı için önerilen doz günde bir kez 60 mg'dır, ancak bazı hastalarda daha yüksek bir doza ihtiyaç duyabilir (günde 120 mg). Tedaviye cevap, tedavinin başlamasından iki ay sonra değerlendirilmelidir.
Duloxetin Boehringer Ingelheim yiyecekli veya yiyeceksiz alınabilir. Tedavinin faydası düzenli zaman aralıklarında tekrar değerlendirilmelidir. Duloxetin Boehringer Ingelheim yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalı ve yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır.
Bazı karaciğer problemleri veya ciddi böbrek problemleri. Tedavi durdurulduğunda, doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
Nasıl çalışır?
Duloxetin Boehringer Ingelheim'deki aktif madde, duloxetin, bir serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörüdür. Nörotransmiterler 5-hidroksitriptamin (ayrıca serotonin olarak da bilinir) ve norepinefrinin beynin ve omuriliğin sinir hücrelerinde yeniden aktive edilmesini önleyerek çalışır. Nörotransmiterler, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasallardır. Tekrar alımlarını önleyerek duloxetin, sinir hücreleri arasındaki boşluklardaki nörotransmiter sayısını artırarak hücreler arasındaki iletişim seviyesini arttırır.
Duloxetin'in stres üriner inkontinanstaki etkisi açık değildir, ancak üretranın kaslarını dışa bağlayan kanalın (mesaneyi dışarıya bağlayan kanal) 5-hidroksitriptamin ve norepinefrin konsantrasyonlarının arttırılmasıyla inanılmaktadır. ), duloxetin, idrar doldurma sırasında daha güçlü bir üretral kapanmaya neden olur. Üretranın daha enerjik olarak kapatılmasıyla, Duloxetin Boehringer Ingelheim, öksürük veya gülme gibi fiziksel bir efor sırasında istemsiz idrar kaybını önler.
Bu nörotransmiterler ayrıca ağrı hissini azaltmaya müdahale ederken, sinir hücrelerinde tekrar aktive olmalarını önleme nöropatik ağrı semptomlarını da iyileştirebilir.
Duloxetin Boehringer Ingelheim'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Stres idrar kaçırma tedavisi için Duloxetin Boehringer Ingelheim, toplam 2 850 kadın üzerinde çalışıldı. Dört ana çalışma 1 913 kadın üzerinde gerçekleştirildi ve 12 hafta sürdü, Duloxetin Boehringer Ingelheim (çoğunlukla günde iki kez 40 mg dozunda) ile plasebo (bir sham tedavisi) karşılaştırıldı. Temel etkililik ölçütleri, hastalardan bir günlükte bildirilen inkontinans ataklarının sıklığı (haftada inkontinans ataklarının sayısı) ve inkontinans için belirli bir yaşam kalitesi temelinde hasta tarafından rapor edilen puandı (I -QOL).
Diyabetik nöropatik ağrının tedavisi için, Duloxetin Boehringer Ingelheim, her gün en az altı ay boyunca ağrı çeken, her iki haftada bir haftada yapılan 809 diyabetik erişkin 12 haftalık iki çalışmada test edildi. Üç farklı dozda Duloxetin Boehringer Ingelheim'in etkinliği plasebo ile karşılaştırıldı. Ana etkililik ölçüsü, hastalar tarafından rapor edilen ve her gün 1 ila 11 skalada günlük ağrı rapor edilen ağrı şiddetindeki değişimdi.
Duloxetina Boehringer Ingelheim'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Stres idrar tutamama konusundaki dört çalışmanın hepsinde, Duloxetin Boehringer Ingelheim ile tedavi edilen hastalarda 12 hafta sonra inkontinans atakları daha azdı, çalışma başlamadan önce kaydedilen sıklıktan haftada yaklaşık dört ya da beş atak daha azdı. İnkontinans ataklarının sıklığı, Duloxetin Boehringer Ingelheim grubunda, plasebo grubunda% 33'lük bir azalmaya göre% 52 azalmıştır. I-QOL anket skorları, Duloxetin Boehringer Ingelheim grubunda, plasebo grubuna göre daha da artmıştır. Duloxetin Boehringer Ingelheim, çalışmanın başlangıcında haftada 14'ten fazla inkontinans epizodu (orta ila şiddetli idrar stres inkontinansı) olan hastalarda plaseboya göre daha etkiliydi.
Diyabetik nöropatik ağrının tedavisi için, günde bir veya iki kez 60 mg dozunda Duloxetin Boehringer Ingelheim, ağrıyı azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi. Her iki çalışmada da, tedavinin ilk haftasından en fazla 12 haftaya kadar ağrı azalması görüldü ve Duloxetin Boehringer Ingelheim alan hastalar, 1.17 - 1.45 puan ile karşılaştırıldığında daha düşük bir ağrı puanı bildirdi. plasebo alan hastaların sayısı.
Duloxetina Boehringer Ingelheim ile ilişkili risk nedir?
Duloxetin Boehringer Ingelheim'in stres idrar tutamama tedavisinde en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi) mide bulantısı, ağız kuruluğu, kabızlık ve halsizliktir (yorgunluk). Çoğu durumda bunlar, tedavinin başlangıcında ortaya çıkan ve tedavinin devam etmesiyle azalan hafif veya orta derecede etkilerdir. Diyabetik nöropatik ağrının tedavisinde en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi, bulantı ve ağız kuruluğu. Duloxetin Boehringer Ingelheim ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, bkz. Paket Broşürü.
Duloxetin Boehringer Ingelheim, duloxetin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Duloxetin Boehringer Ingelheim, belli tipte karaciğer hastalığı veya ciddi böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Duloxetin Boehringer Ingelheim, monoamin oksidaz inhibitörleri (bir antidepresan grubu) ile birlikte, fluvoksamin (başka bir antidepresan) veya siprofloksasin veya enoksasin (antibiyotik tipleri) ile birlikte kullanılmamalıdır. Hipertansif nöbet riski (kan basıncında ani ve tehlikeli artış) nedeniyle kontrolsüz yüksek kan basıncı olan hastalarda tedavi başlatılmamalıdır.
Duloxetina Boehringer Ingelheim neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Duloxetin Boehringer Ingelheim'in yararlarının, erişkinlerde orta ila şiddetli idrar stres inkontinansı ve periferik diyabetik nöropatik ağrının tedavisi için risklerinden ağır bastığını belirlemiştir. Komite, Duloxetin Boehringer Ingelheim'in pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Duloxetina Boehringer Ingelheim hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 8 Ekim 2008 tarihinde Duloxetina Boehringer Ingelheim için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi ve Boehringer Ingelheim International GmbH şirketine verdi.
Duloxetina Boehringer Ingelheim'in EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.
