Aclasta Nedir?
Aclasta, aktif madde zoledronik asit içeren infüzyon (bir damlaya damlama) için bir çözeltidir.
Aclasta ne için kullanılır?
Aclasta, menopoz sonrası kadınlarda ve erkeklerde osteoporozu (kemikleri kırılgan yapan bir hastalık) tedavi etmek için kullanılır. Kırılma riski taşıyan hastalarda (kırık kemikler), yakın zamanda düşme gibi küçük bir travmatik atakta kalça kırığı geçirmiş olanlarda ve osteoporozu uzun süreli tedavi ile ilişkili olan hastalarda bile kullanılır. glukokortikoidler (bir tür steroid) ile terimdir.
Aclasta ayrıca yetişkinlerde Paget kemik hastalığının tedavisinde, normal kemik büyüme sürecinin mutasyona uğradığı bir hastalık olarak kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Aclasta nasıl kullanılır?
Aclasta, en az 15 dakika süren bir infüzyon halinde verilir. Bu osteoporoz tedavisi alan hastalarda yılda bir kez tekrarlanabilir. Kalça kırığı olan hastalara Aclasta, kırık onarımı ameliyatından en az iki hafta sonra verilmelidir. Paget hastalığı için, genellikle sadece bir Aclasta infüzyonu gerçekleştirilir, ancak nüks durumunda ek infüzyonlar düşünülebilir. Her infüzyonun etkileri en az bir yıl sürer.
Tedaviden önce ve sonra hastalarda mevcut olan sıvı miktarı yeterli olmalı, ayrıca yeterli miktarda D vitamini ve kalsiyum takviyesi almalıdırlar. Aclasta uygulamasından kısa bir süre sonra parasetamol veya ibuprofen (anti-enflamatuar ilaçlar) kullanımı infüzyondan sonraki 3 gün içinde ateş, kas ağrıları, grip semptomları, eklem ağrısı ve baş ağrısı gibi semptomları azaltabilir. Paget'in kemik hastalığının tedavisinde Aclasta, yalnızca hastalığın tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından kullanılmalıdır. Aclasta, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Tüm bilgiler için paket broşürüne bakın.
Aclasta nasıl çalışır?
Osteoporoz, doğal olarak tüketilen şeyin yerine yeni kemik dokusu yeterli miktarda üretilmediğinde ortaya çıkar. Kemikler aşamalı olarak ince, kırılgan ve kırılmaya daha yatkın hale gelir. Östrojen dişi hormon düzeyleri azaldığında, osteoporoz menopoz sonrası kadınlarda daha yaygın hale gelir. Osteoporoz, her iki cinsiyette de glukokortikoid tedavisinin istenmeyen bir etkisi olarak ortaya çıkabilir. Paget hastalığında kemikler daha hızlı tüketilir ve tekrar büyüdüklerinde normalden daha zayıftır.
Aclasta'daki aktif madde olan Zoledronik asit bir bifosfonattır. Kemik dokusunun parçalanmasından sorumlu olan vücudun hücreleri olan osteoklastların hareketini engeller. Bu osteoporozda daha az kemik kaybına ve daha az Paget hastalığı aktivitesine yol açar. Zoledronic asit ayrıca Avrupa Birliği'nde (AB) Mart 2001'den bu yana Zometa formunda kemik kanserli hastalarda kemik komplikasyonlarının önlenmesi ve hiperkalseminin tedavisi için (yüksek kalsiyum seviyeleri için) izin verilmiştir. (kanda) tümörlerin neden olur.
Aclasta üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Zoledronik asit, AB'de birkaç yıl boyunca Zometa şeklinde yetkilendirildiğinden, şirket, Aclasta testi sırasında göz önüne alınan Zometa ile yapılan bazı çalışmaların sonuçlarını sundu.
Osteoporoz için Aclasta üç ana çalışmada incelenmiştir.İlk çalışmada Aclasta osteoporozu olan yaklaşık 8000 yaşlı kadında plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırılmış, omurga ve kalçada kırılmaların sayısı gözlenmiştir. İkinci çalışmada, Aclasta, osteoporozu olan 2, 127 erkek ve kadında plasebo ile karşılaştırılmış ve yakın zamanda kalça kırığı geçirmiş ve beş yıldaki kırıkların sayısını gözlemlemişlerdir. Aclasta, 833 erkekte ve glukokortikoidlerin neden olduğu osteoporozu olan kadınlarda risidronat (başka bir bifosfonat) ile günlük tedavi ile karşılaştırıldı ve bir yıl içinde omurgadaki kemik yoğunluğundaki değişimi gözlemledi. Bu çalışmalarda, hastaların osteoporoz için başka ilaçlar kullanmasına izin verildi, ancak diğer bifosfonatlar kullanmadı.
Paget hastalığına ilişkin olarak, iki altı aylık çalışmalarda toplam 357 erişkin hastada Aclasta risedronat ile karşılaştırıldı. Hastalar, iki ay boyunca Aclasta infüzyonu veya günde bir kez risedronat uygulaması ile tedavi edildi. Ana etkililik ölçüsü, serum alkalin fosfatazının (kemiklerin ayrışmasında yer alan enzim) normal seviyedeki kana geri dönmesi veya herhangi bir durumda fazlalığın en az dörtte üçünün azaltılmasından sonra tedaviye cevap veren hasta sayısıydı. serum alkalin fosfatazın normallikle karşılaştırılması.
Aclasta'nın çalışmalar sırasında ne yararı oldu?
Osteoporoz ile ilgili olarak Aclasta, karşılaştırmalı ilaçlardan daha etkiliydi, yaşlı kadınların çalışmasında omurgadaki kırık riski, Aclasta alan hastalarda (diğer osteoporoz ilaçları olmadan)% 70 oranında azaltıldı. ) plasebo alanlara göre 3 yıldan fazla. Aclasta kullanan (diğer osteoporoz ilaçları olan veya olmayan) tüm kadınları plasebo alan kadınlarla karşılaştırarak kalça kırığı riskinde% 41'lik bir azalma vardı. Bununla birlikte, Aclasta verilen hastaların% 9'unda, plasebo verilen hastaların% 13'üyle karşılaştırıldığında (1 / 102'nin 139'u) kırığı (92/1065) vardı. Son olarak, glukokortikoid alan hastalarda Aclasta, bir yıllık tedavi süresince omurganın kemik yoğunluğunu arttırmada risidronattan daha etkiliydi.
Paget hastalığında Aclasta risedronattan daha etkiliydi. Altı ay sonra, iki çalışmada tedaviye hastaların% 96'sı yanıt vermiş, risedronat alan hastaların% 74'üne karşılık gelmiştir.
Aclasta ile ilişkili riskler nelerdir?
Aclasta ile ilişkili yan etkilerin çoğu infüzyonun ilk üç günü içinde ortaya çıkmakta ve infüzyonların tekrarı ile daha az yaygınlaşmaktadır. Aclasta ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) ateş. Aclasta ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Aclasta, zoledronik aside, diğer bifosfonatlara veya diğer bileşenlerin herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Aclasta, hipokalsemili (düşük kan kalsiyum seviyesi) hastalarda veya hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Aclasta neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Aclasta'nın faydalarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve pazarlama izni almasını önermiştir.
Aclasta hakkında daha fazla bilgi
15 Nisan 2005’te, Avrupa Komisyonu Aclasta Birliği için geçerli olan ve Novartis Europharm Limited Şirketi’ne geçerli bir pazarlama izni verdi. Beş yıl sonra, pazarlama yetkisi beş yıl daha yenilenmiştir.
Aclasta'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın. Aclasta ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Bu özetin son güncellemesi: 04-2010.
