Kogenate Bayer Nedir?
Kogenate Bayer, enjeksiyon için bir çözelti elde etmek üzere bir araya getirilmiş bir toz ve bir çözücüden oluşur. Kogenat Bayer, aktif madde octocog alfa'yı (rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII) içerir.
Kogenate Bayer ne için kullanılır?
Kogenate Bayer, hemofili A hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılır (faktör VIII eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal kanama bozukluğu). Kogenate Bayer, kısa süreli veya uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Kogenate Bayer nasıl kullanılır?
Kogenate Bayer ile tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır. Kogenate Bayer, dakikada maksimum 2 ml hızında birkaç dakika süren intravenöz enjeksiyon (damar içinde) olarak verilir. Enjeksiyonun dozu ve sıklığı, Kogenate Bayer'in kanamayı tedavi etmek veya ameliyat sırasında önlemek için kullanılmasına bağlı olarak değişecektir. Doz ayrıca kanamanın ciddiyetine ve konumuna veya cerrahi tipine göre ayarlanmalıdır. Kogenate Bayer ayrıca, ana ameliyat geçiren hastalarda en az yedi gün boyunca sürekli bir infüzyon (damar damlaması) olarak da verilebilir. Dozların nasıl hesaplandığına dair tüm bilgiler paket kitapçığında bulunabilir.
Kogenate Bayer nasıl çalışır?
Kogenate Bayer'deki aktif madde, octocog alfa, kan pıhtılaşmasını etkileyen bir proteindir. Organizmada, VIII faktörü, kan pıhtılaşmasına karışan maddelerden (faktörler) biridir. Hemofili A, örneğin eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanama gibi kan pıhtılaşmasında sorunlara neden olan faktör VIII eksikliği ile karakterize edilir. Eksik VIII faktörünün yerine koymak için kullanılan Kogenate Bayer, eksikliği giderir ve kanama bozukluklarını geçici olarak kontrol eder.
Octocog alfa insan plazmasından ekstrakte edilmez, ancak "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içinde VIII faktörünün üretilmesini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir. insan pıhtılaşması.
Kogenate Bayer üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Kogenate Bayer, daha önce Avrupa Birliği'nde (AB) Kogenate adı verilen bir başka ilaca benzer, ancak tıptaki insan proteinlerini önlemek için farklı şekilde hazırlanır. Bu nedenle, Kogenate Bayer, iki ilacın eşdeğer olduğunu doğrulamak için Kogenate ile karşılaştırılmıştır.
İntravenöz enjeksiyonla tatbik edilen Kogenat Bayer, daha önce rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII ile tedavi edilen 66 hastada ve daha önce tedavi edilmemiş 61 çocukta incelenmiştir. Çalışmalarda etkinliğin ana göstergesi, her bir yeni kanamayı durdurmak için gereken tedavilerin sayısıydı.
Kogenate Bayer ayrıca, hemofili A olan ve büyük cerrahi geçiren 15 hastada sürekli infüzyon olarak çalışılmıştır. Etkililiğin ana ölçüsü, doktorun kanamayı durdurabilme becerisine ilişkin görüşüdür.
Kogenate Bayer, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar sağladı?
Genel olarak, önceden tedavi edilen hastaların% 95'inde kanama, bir veya iki intravenöz Kogenate Bayer enjeksiyonundan sonra durdu. Daha önce tedavi edilmemiş hastalarda, kanama olayları vakaların yaklaşık% 90'ında bir veya iki intravenöz enjeksiyondan sonra durdu. Sürekli infüzyon şeklinde uygulama durumunda, kanamanın tutuklanması 15 hastanın hepsinde "optimal" olarak değerlendirildi.
Kogenate Bayer ile ilişkili risk nedir?
Hemofili A olan hastalar faktör VIII'e karşı antikorlar (inhibitörler) geliştirebilirler. Bir antikor, vücudun doğal savunma sistemindeki bilinmeyen ajanlara cevap olarak vücut tarafından üretilen bir proteindir. Kogenate Bayer antikorları gelişirse, düzgün çalışmayacaktır. Kogenate Bayer ile yapılan çalışmalarda bu daha önce tedavi edilmemiş hastaların% 14'ünde ve geçmişte beş günden daha az bir süre tedavi gören çocukların% 17'sinde meydana geldi. Bununla birlikte, 100 günden fazla tedavi gören hastaların% 0.2'sinden daha azında bulundu. Kogenate Bayer ile en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) infüzyon bölgesi reaksiyonları ve cilt aşırı duyarlılığı (alerji) reaksiyonları (kaşıntı, döküntü ve tahriş). Kogenate Bayer ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Kogenat Bayer, rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII'ye, fare veya hamster proteinlerine veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Kogenate Bayer neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Kogenate Bayer'in yararlarının, hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) olan hastalarda önerilen kanama tedavisi ve profilaksisi risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. tıbbi ürünün pazarlama ruhsatı.
Kogenate Bayer hakkında diğer bilgiler:
4 Ağustos 2000'de Avrupa Komisyonu, Kogenate Bayer için AB genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama izni 4 Ağustos 2005 tarihinde yenilenmiştir. Pazarlama izni sahibi Bayer Schering Pharma AG'dir.
Kogenate Bayer'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
