Bu nedir ve Paliperidon Janssen nedir?
Paliperidon Janssen, paliperidon veya risperidon temelli bir tedavi ile stabilize olmuş patolojisi olan yetişkinlerde şizofreni tedavisi için belirtilen bir antipsikotik ilaçtır. Paliperidon veya risperidon ile oral tedaviye pozitif olarak tepki veren bazı hastalarda, semptomlar hafif ve orta dereceli enjekte edilebilir tedavi gerekliyse, semptomların stabilizasyonu olmadan bile, Paliperidon Janssen kullanılabilir. Şizofreni, düşünce ve dilin düzensizleşmesi, halüsinasyonlar (var olmayan şeyleri görme veya duyma), şüpheler ve yanlış inançlar gibi semptomlarla karakterize akıl hastalığıdır. Bu ilaç zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili Xeplion ile aynıdır. Xeplion üreticisi, bilimsel verilerinin Paliperidon Janssen için kullanılabileceğini kabul etti ("bilgilendirilmiş onay").
Paliperidon Janssen - 'ı nasıl kullanırım?
Paliperidon Janssen, önceden doldurulmuş şırıngalarda (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg ve 150 mg) enjeksiyon için uzun süreli salma süspansiyonu olarak mevcuttur. "Uzun süreli salınım" terimi, aktif maddenin paliperidonun enjeksiyondan birkaç hafta sonra yavaşça salınması anlamına gelir. İlaç sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, kanda paliperidon seviyelerini arttırmak için bir hafta arayla iki enjeksiyonla başlar ve aylık olarak bakım enjeksiyonları ile devam eder. İki ilk enjeksiyonun dozu, birinci günde 150 gündür (1. gün) ve 8. günde 100 mg'dir. Aylık bakım dozu, 75 mg'dır. Doz, hastanın yararına ve tedaviye toleransına bağlı olarak ayarlanabilir. 1. ve 8. gündeki enjeksiyonlar deltoid kasta (omzun üst kısmı) uygulanırken, idame dozu deltoid kas veya gluteus kasına enjekte edilebilir. Paliperidon Janssen'in kullanımı hakkında, dozun nasıl ayarlanacağı da dahil olmak üzere daha fazla bilgi için, ürün özelliklerinin özetine (ayrıca EPAR'ın bir parçası) bakın.
Paliperidon Janssen nasıl çalışır?
Paliperidon Janssen'deki aktif madde, paliperidon, 1950'lerden beri mevcut olan önceki antipsikotik ilaçlardan farklı olduğu için "atipik" bir antipsikotik ilaçtır. Paliperidon, doksanlardan beri şizofreni tedavisinde kullanılan diğer bir antipsikotik ilaç olan risperidonun aktif ayrışma (metaboliti) ürünüdür. Beyinde sinir hücrelerinin yüzeyinde bulunan daha fazla reseptöre bağlanır. Bu şekilde, beyin hücreleri arasında "nörotransmiterler" tarafından iletilen sinyaller, sinir hücreleri arasındaki iletişime izin veren kimyasalları rahatsız eder. Paliperidon, öncelikle şizofrenide yer alan nörotransmiterler dopamin ve 5-hidroksitriptamin (serotonin olarak da adlandırılır) reseptörlerini bloke ederek çalışır. Bu hareket, beyin aktivitesinin normalleşmesine katkıda bulunur ve hastalığın semptomlarını azaltır. Paliperidon, 2007'den beri şizofreninin sözlü tedavisi için Avrupa Birliği'nde (AB) Invega adı altında yetkilendirilmiştir. Paliperidon Janssen'de paliperidon, enjeksiyondan sonra ilacın yavaş salınımına izin veren bir yağ asidiyle bağlantılı olup, bunun eylemi uzun sürmektedir.
Paliperidon Janssen'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Paliperidon AB’de Invega adı altında zaten yetkilendirilmiş olduğundan, şirket, Paliperidon Janssen’in kullanımını desteklemek için Invega’da kullanılan bazı verileri kullanmıştır. Paliperidon Janssen ile altı kısa süreli çalışma yapıldı. Bunlardan dördü şizofreni hastası olan 1 774 yetişkinin katıldığı Paliperidone Janssen'i plasebo ile karşılaştırdı. 178 hastadan ikisi, Xeplion'u uzun etkili risperidon enjeksiyonuyla (risperidon oral takviyeleri ile verilen) karşılaştırdı. Çalışmalarda kullanılan etkinliğin temel ölçüsü, şizofreni için standart bir değerlendirme ölçeğine dayanarak, 9-13 hafta sonra hasta semptomlarındaki değişiklik olmuştur. Paliperidon Janssen ile yaklaşık bir yıl süren iki uzun vadeli çalışma gerçekleştirildi. Bunlardan biri, 410 yetişkinin katıldığı Paliperidone Janssen'i plasebo ile karşılaştırırken, Paliperidone Janssen'in şiddetli semptomların tekrar ortaya çıkmasını önlemedeki etkinliğini incelemiştir. 749 erişkin üzerinde yapılan ikinci çalışma Paliperidon Janssen'i uzun etkili bir risperidon enjeksiyonu (oral risperidon takviyeleri ile uygulanan) ile karşılaştırdı ve hasta semptomlarındaki değişikliği gözlemledi. Paliperidon Janssen, kısa dönemde şizofreni semptomlarını azaltmada plasebodan daha etkiliydi. Kısa süreli dört çalışmada Paliperidon Janssen ile tedavi edilen hastalarda semptom azalması, plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha fazlaydı. Paliperidon Janssen uzun süreli nükslerin önlenmesinde de etkiliydi: Paliperidon Janssen grubunda nüks olan hasta sayısı plasebo grubuna göre daha düşüktü.
Paliperidon Janssen kısa vadeli çalışmalardan birinde şizofreni azaltmada uzun etkili risperidon enjeksiyonu kadar etkiliydi. Diğer iki çalışmada (sırasıyla uzun ve kısa süreli), Paliperidon Janssen, risperidonun aynı etkinliğini göstermedi.
Paliperidon Janssen - ile ilişkilendirilen risk nedir?
Paliperidon Janssen'in en sık görülen yan etkileri; uykusuzluk, baş ağrısı, anksiyete, üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, parkinsonizm (tremor gibi nörolojik semptomlar), kilo alımı, akatizi (motor huzursuzluk), ajitasyon, uyuşukluk, bulantı, kabızlık, baş dönmesi, kaslarda ve kemiklerde ağrı, taşikardi (hızlı kalp atışı), titreme, karın ağrısı (mide ağrısı), kusma, ishal, yorgunluk ve distoni (istemsiz kontraksiyonları) kasların). Bunlardan akatizi ve uyku hali dozla ilişkili gibi görünüyor. Paliperidon Janssen ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Paliperidon Janssen, paliperidon veya diğer bileşenlerin veya risperidonun herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Paliperidon Janssen neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Paliperidon Janssen ile plasebo ve risperidon arasındaki çalışmaların karşılaştırılması sonucunda, ilacın şizofreni hastalarına fayda sağladığını tespit etti. Uzun süreli salınımlı bir süspansiyon olduğu için, ayrıca aylık aralıklarla verilme avantajına da sahiptir. Komite, Paliperidon Janssen'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Paliperidon Janssen - 'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Paliperidon Janssen'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Paliperidon Janssen'in paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Paliperidon Janssen hakkında daha fazla bilgi -
5 Aralık 2014'te Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Paliperidon Janssen için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Paliperidon Janssen ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 12-2014.
