Anoro - umeklidinyum bromür ve vilanterol nedir?
Anoro umeklidinyum bromür ve vilanterol etken maddelerini içeren bir ilaçtır. Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkin hastalarda semptomları hafifletmek için bakım tedavisi (düzenli) olarak kullanılır. KOAH, solunum yollarının ve pulmoner alveollerin hasar gördüğü veya tıkadığı ve nefes almada zorluk çeken kronik bir hastalıktır.
Anoro - umeclidinium bromide ve vilanterol nasıl kullanılır?
Anoro sadece reçeteyle elde edilebilir. Taşınabilir bir inhalatörde bir inhalasyon tozu olarak bulunur. Solunum cihazı, her bir soluma için 22 mikrogram vilanterol ve 55 mikrogram umeklidinyum (umeklidinyum bromür formunda) sağlar. Önerilen doz, her gün aynı saatte günde bir solumadır. İnhalatörün doğru kullanımı hakkında daha fazla bilgi için paket broşüründeki talimatlara bakın.
Anoro - umeclidinium bromür ve vilanterol nasıl çalışır?
Anoro, umesilidinyum ve vilanterolün aktif bileşenleri, hava yollarını genişletmek ve KOAH'ta solunumu iyileştirmek için farklı şekilde hareket eder. Anoro iki aktif bileşen içerir: vilanterol uzun etkili bir beta-2 adrenerjik agonistidir. Pulmoner solunum yolları dahil olmak üzere birçok organın kas hücrelerinde beta-2 adrenerjik reseptörlerine bağlanarak çalışır. Solunduğunda, vilanterol hava yollarındaki alıcılara ulaşır ve onları aktive eder. Bu şekilde hava yollarının kasları gevşer.
Umeclidinium bir muskarinik reseptör antagonistidir. Kas kasılmasını kontrol etmekten sorumlu olan "muskarinik reseptörler" adı verilen diğer reseptörleri bloke ederek çalışır. Solunduğunda, umeclidinium ayrıca solunum yollarının kasları üzerinde rahatlatıcı bir etki yapar. İki aktif bileşenin birleşik hareketi, hava yollarının genişlemesine yardımcı olur ve hastanın daha kolay nefes almasını sağlar. Muskarinik reseptör antagonistleri ve uzun etkili beta-2 agonistleri, genellikle COPD tedavisinde birleştirilir.
Anoro - umeclidinium bromide ve vilanterol'ün çalışmalar sırasında ne yararı oldu?
Umeklidinyum ve vilanterol kombinasyonu, 5 600'den fazla hastayı içeren beş ana çalışmada incelenmiştir. İki çalışma, sabit dozlu umeklidinyum ve vilanterol (biri Anoro'ya karşılık gelen ve daha yüksek dozların bir kombinasyonu) monoterapisi, monoterapi ve plasebo (kukla bir tedavi) olarak alınan umeklidinyum ile vilanterol kombinasyonunu karşılaştırmıştır. Bir çalışmada umeklidinyum 55 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram (Anoro) dozu kullanılmış, ikinci çalışmada umeklidinyum 113 mikrogram / vilanterol 22 mikrogramdan oluşan daha yüksek bir doz kullanılmıştır. Diğer iki çalışma, COPD tedavisinde kullanılan iki doz sabit umeclidinium ve vilanterol kombinasyonunu, Tiotropium adı verilen başka bir ilaçla karşılaştırırken, son bir çalışmada sadece en düşük umeklidinyum ve vilanterol dozu karşılaştırıldı (55 mikrogram / 22 mikrogram), tiotropiyum ile. Beş çalışmanın hepsinde, temel etkililik ölçüsü, zorunlu ekspiratuar volümün (FEV1, bir kişinin bir saniyede nefes alabileceği maksimum hava hacmi) iyileştirilmesiydi. Çalışmalar, 24 haftalık tedaviden sonra, Anoro'nun akciğer fonksiyonunu, ortalama FEVl ile 167 ml'den daha fazla plaseboya göre geliştirdiğini gösterdi. Anoro ayrıca FEV1'i vilanterol monoterapisinden ortalama 95 ml, umeclidinium bromide ile monoterapiden 52 ml daha arttırdı. Anoro ile FEV1'deki ortalama artış, Anoro'nun tiotropiyum ile karşılaştırıldığı üç çalışmada 24 haftalık tedaviden sonra tiotropiyumdan 60, 90 ve 112 ml daha fazlaydı. Plasebo ile karşılaştırıldığında, Anoro'nun solunum güçlüğünü iyileştirdiği gösterilmiştir. Düşük dozlu (55 mikrogram / 22 mikrogram) kombinasyona kıyasla daha yüksek dozlarda umeklidinyum (113 mikrogram) ve vilanterol (22 mikrogram) ile kombinasyon, kullanımlarını doğrulamak için yeterince tutarlı olan akciğer fonksiyonunda iyileşmelere neden olmamıştır.
Anoro - umeclidinium bromide ve vilanterol ile ilişkili risk nedir?
Anoro'nun (100'de 1 ila 10 hastayı etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı), idrar yolu enfeksiyonları (idrar taşıma yapılarının enfeksiyonları), farenjit (boğaz iltihabı) 'dır., sinüzit (paranazal sinüslerin iltihabı), nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı), baş ağrısı, öksürük, orofarengeal ağrı (ağız ve boğazda ağrı), kabızlık ve ağız kuruluğu. Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Neden Anoro - umeclidinium bromide ve vilanterol onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Anoro'nun yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Anoro'nun akciğer fonksiyonunu ve BCPO semptomlarını iyileştirmede, plasebo ile karşılaştırıldığında veya tiotropiyum ile bileşenleriyle tek tek karşılaştırıldığı zaman etkili olduğu sonucuna varmıştır. CHMP ayrıca, Anoro kullanımıyla ilgili önemli kritik sorunların ortaya çıkmadığını ve istenmeyen etkilerin yönetilebildiğini, ancak uzun vadede emniyetle ilgili sınırlı veri bulunduğunu belirtti. CHMP, bunu daha ayrıntılı incelemek için bir çalışma yapmasını önerdi.
Anoroumeclidinium bromide ve vilanterol'ün güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Anoro'nun mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Anoro için paket broşürünün özeti güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Anoro ile aynı sınıfa ait ilaçlar beyindeki kalp ve kan damarlarını etkileyebildiğinden, şirket ilacın kalp ve beyin etkilerini yakından izlemeye devam edecek ve potansiyel riskleri belirlemek için hastalar üzerinde uzun vadeli çalışmalar yürütecektir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Anoro - umeclidinium bromide ve vilanterol
8 Mayıs 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Anoro için bir pazarlama izni verdi. Anoro ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 05/2014
