Bu nedir ve Imbruvica - ibrutinib için ne kullanılır?
Imbruvica, iki tür kan kanserini tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır: kronik lenfositik lösemi ve mantle hücresi lenfoması; Her iki tümör de B lenfosit adı verilen bir tür beyaz kan hücresi içerir.Kronik lenfositik lösemide, Imbruvica, en az bir önceki tedavi almış hastalarda ve tümör hücrelerinin genetik mutasyonları olan hastalarda (17p silme veya TP53 mutasyonu tanımlanmış) kullanılır. kemoterapi ve immünoterapinin kombinasyonu için uygun değildir (bağışıklık sistemini kanser hücrelerini öldürmeye teşvik eden tedaviler). Mantle hücreli lenfomada Imbruvica, hastalığın önceki tedaviye yanıt vermediği veya önceki tedaviden sonra tekrar ortaya çıktığı hastalarda kullanılır. Bu hastalıkları olan hastaların sayısı düşük olduğu için, bunlar nadir görülür ve Imbruvica bir “yetim ilaç” (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır. Imbruvica aktif prensibi içerir ibrutinib .
Imbruvica - ibrutinib nasıl kullanılır?
Imbruvica sadece reçete ile alınabilir ve antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında tedaviye başlanmalı ve devam edilmelidir. Imbruvica 140 mg kapsül halinde bulunur. Kronik lenfositik lösemide önerilen doz günde bir defa 3 kapsül, manto hücreli lenfomada ise günde bir defa 4 kapsül olur. İlaç her gün aynı saatte alınmalı ve hastanın sağlığı iyileşme belirtileri gösterdiği veya hastanın yan etkileri tolere edebileceği sürece tedaviye devam edilmelidir. Hasta, Imbruvica ile etkileşime girebilecek başka ilaçlar alıyorsa veya ciddi yan etkileri varsa, doz düşürülebilir veya gerektiğinde tedavi kesilebilir. Hafif ila orta dereceli karaciğer (karaciğer) bozukluğu olan hastalarda doz azaltılması önerilmektedir; Imbruvica, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Imbruvica - ibrutinib nasıl çalışır?
Imbruvica, ibrutinib'deki aktif madde, çoğunlukla B lenfositlerinde bulunan Bruton tirozin kinaz (Btk) adlı bir enzimi bloke ederek çalışır, Btk, B hücrelerinin hayatta kalmasını teşvik eder ve bu hücrelerin normal olarak bölündüğü organlara göçünü kolaylaştırır. . Btk'yi bloke ederek, ibrutinib, B lenfositlerin hayatta kalmasını ve göçünü azaltarak tümörün ilerlemesini geciktirir.
Çalışmalar sırasında Imbruvica - ibrutinib'in yararı ne oldu?
Kronik lenfositik lösemili 391 hastanın önceki bir tedaviye direnç göstermeyen ya da tedavinin sonunda tekrarlayan 391 ana çalışmasında, Imbruvica'nın tümörün ilerlemesini geciktirmede ofatumab'dan (başka bir antikanser ilacı) daha etkili olduğu gösterilmiştir. 1 yıllık tedaviden sonra, Imbruvica ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 66'sı, atatumab ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 6'sına kıyasla, hastalık ilerlemesi belirtileri olmadan hayatta kalmıştır. İmbruvik'in 17p delesyon / TP53 mutasyonu olan hasta alt grubunda da, atumumabdan daha etkili olduğu gösterilmiştir. Imbruvica, önceki bir tedaviye direnç gösteren ya da sonunda tekrarlanan 111 manto hücre lenfomalı hastadan oluşan ana bir çalışmada incelendi. Bu çalışmada Imbruvica diğer tedavilerle karşılaştırılmamıştır. Çalışmanın sonuçları, Imbruvica'nın etkinliğini göstermiştir; hastaların tamamen% 68'inde tedaviye tam veya kısmi bir yanıt görülmüştür: hastaların% 21'inde tam bir cevap vardı (tedaviden sonra tümörün tüm işaretlerinin kaybolması) ) ve% 47 oranında parsiyel yanıt (hasta iyileşti, ancak hastalığın bazı belirtileri kaldı). Tedavi yanıtının ortalama süresi 17.5 aydı.
Imbruvica - ibrutinib ile ilişkili risk nedir?
Imbruvica'nın (5 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri ishal, kas-iskelet sistemi ağrısı (kas ve kemik ağrısı), üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı), morarma, döküntü, bulantı, pireksidir ( ateş), nötropeni (azalmış nötrofil sayısı, bir tür beyaz kan hücresi) ve kabızlık. En ciddi yan etkiler anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), nötropeni, pnömoni (akciğerlerin enfeksiyonu) ve trombositopenidir (trombosit sayısında azalma). Imbruvica ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
John's wort (depresyon ve anksiyete için kullanılan bir bitkisel ilaç), Imbruvica ile tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır. Imbruvica fetusun zarar görmesine neden olabileceğinden, ilacı alan hastalar tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki 3 ay boyunca etkili kontrasepsiyon kullanmalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Imbruvica - ibrutinib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Imbruvica'nın faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. CHMP, Imbruvica'nın etkinliğinin, zayıf prognoza katkıda bulunan genetik mutasyonları olanlar dahil, kronik lenfositik lösemili hastalarda gösterildiğini düşündürmektedir. Komite, Imbruvica'nın aynı zamanda önceki tedaviye dirençli veya kötü prognozlu ve diğer birkaç terapötik seçeneği olan bir grubu oluşturan, aynı zamanda tekrarlayan manto hücreli lenfomalı hastalarda da etkili olduğunu belirtti. Ayrıca, tıbbi ürünün güvenliği kabul edilebilir olarak kabul edildi.
Imbruvica - ibrutinib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Imbruvica'nın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Imbruvica paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, şirket, Imbruvica'nın, ilacın temsirolimus (başka bir antikanser ilacı) ile karşılaştırıldığı ve ayrıca Imbruvica'nın kronik lenfositik löseminin tedavisindeki yararları hakkında daha fazla bilgi içeren bir çalışmadan elde edilen mantle hücresi lenfoma tedavisinde faydaları hakkında daha fazla bilgi sağlayacaktır. Ana çalışma sonunda yapılan takip çalışmaları. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Imbruvica - ibrutinib
21 Ekim 2014'te Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Imbruvica için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Imbruvica ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 10-2014.
