Effentora - fentanil

Effentora nedir?

Effentora, 100, 200, 400, 600 veya 800 mikrogram fentanil içeren, çözünebilir tabletlerde (ağızda erimekte olan) aktif madde fentanil içeren bir ilaçtır.

Effentora ne için kullanılır?

Effentora, kanserli yetişkinlerde “yoğun epizodik ağrı” nın (geçici ağrıyı alevlendirmesi) tedavisi için endike olup, kronik kansere bağlı ağrı için zaten opioid ilaçları (morfin ve fentanil içeren bir grup ağrı kesici) almaktadır. Yoğun epizodik ağrı, hasta altta yatan ağrının yanı sıra daha fazla ani ağrı şikayeti ile ortaya çıkar. ağrı kesicilerle devam etmekte olan tedaviye rağmen.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Effentora nasıl kullanılır?

Effentora ile tedavi, kanserli hastalarda opioid tedavisinin tedavisinde deneyimli bir doktorun rehberliğinde başlatılmalı ve sürdürülmelidir.

Acı olayının başında Effentora alınmalıdır. Tabletler paketten çıkarılmalı ve derhal yanak ve sakız arasına bir molar üzerinde ağzına yerleştirilmelidir. Tablet genellikle 14-25 dakika içinde erir ve doğrudan kana absorbe edilen aktif bileşeni serbest bırakır. 30 dakika sonra, tabletin herhangi bir artıkları bir bardak su ile yutulabilir. Tabletler kırılmamalı veya ezilmemelidir; üstelik bunlar emilmemeli, çiğnenmemeli veya bütün olarak yutulmamalıdır. Tableti ağızlarında tutarken hastalar yiyecek veya içecek almamalıdır.

Effentora tedavisinin başlangıcında, doktor, duruma göre hastanın ağrısının yeterince zayıflamasını sağlayacak ve aynı zamanda istenmeyen etkileri azaltabilecek uygun dozu tanımlamalıdır. Bir kural olarak, başlangıç dozu, optimum bakım dozuna ulaşılana kadar arttırılabilen bir 100 mikrogram tablettir. Doz ayarlaması sırasında hasta yakından izlenmelidir.

Kesin doz ikiden fazla tablet içermemelidir, ancak hastanın günde dört epizodda yoğun epizodik ağrı geçirmesi durumunda gözden geçirilebilir. 800 mikrogramın üzerindeki dozlar klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Başka bir ağrı bölümünü tedavi etmeden önce en az 4 saat beklemelisiniz.

Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Effentora nasıl çalışır?

Effentora, fentanil'deki aktif madde bir opioiddir (morfine bağlı güçlü bir ağrı kesici). Uzun yıllardır ağrıyı kontrol etmek için kullanılan iyi bilinen bir maddedir. Effentora'da fentanil, ağız mukozasından emilen, çözünebilir bir tablet aracılığıyla uygulanır. Bir kez kanda fentanil, beyindeki ve omurilikteki reseptörlere etki ederek ağrıyı önler.

Effentora'da hangi çalışmalar yapılmıştır?

Fentanil uzun yıllardır kullanıldığından, ilaç firması bilimsel literatürden ve kendi çalışmalarından veriler sunmuştur.

Effentora'nın yoğun epizodik ağrının tedavisinde etkileri, opioid ile ilişkili kanserli toplam 150 erişkin hastayı içeren iki ana çalışmada analiz edildi. İlk çalışma 72 hasta, ikinci 78 hastadan oluşuyordu. Her iki çalışmada da, her hasta 10 farklı ağrılı bölümde tedavi edildi: bu bölümlerin yedisinde Effentora, kalan üç bölümde ise her hasta bir plasebo (kukla tedavi). Etkinliğin ana ölçüsü, tableti aldıktan sonraki ilk 30 veya 60 dakika boyunca ağrı yoğunluğundaki değişiklik oldu. Her hasta, ağrılarının yoğunluğuna göre 11 puanlık bir ölçeğe dayanan bir puan verdi.

Effentora'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Her iki çalışmada da Effentora ağrıyı azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi. İlk çalışmada, Effentora alımını izleyen 30 dakika içinde ağrının şiddeti ortalama olarak 3, 2 puan, plasebo alındıktan sonra 2, 0 puan düşmüştür. İkinci çalışmada, Effentora alımını izleyen 60 dakika içinde ağrı şiddetinde 9, 7 puan ve plasebo uygulamasıyla 4, 9 puanlık bir azalma olmuştur.

Effentora ile ilişkili risk nedir?

Effentora ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi), ağrı, ülser, tahriş, anormal duyumlar, uyuşukluk, kızarıklık dahil olmak üzere tabletin uygulama bölgesindeki sallanma veya kararsızlık, bulantı ve reaksiyonlardır. şişme ve kabarcıklar. Effentora ayrıca diğer opioidlerde sık görülen yan etkilere neden olabilir, bununla birlikte tıbbi ürünün sürekli kullanımı ile azalma veya kaybolma eğilimindedir. En ciddi advers reaksiyonlar solunum depresyonu (solunumun yavaşlaması veya durması), dolaşım depresyonu (kalp atış hızının azalması), hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) ve şoktur (dokulara yetersiz kan temini). Bu nedenle, bu etkileri önlemek için hastalar izlenmelidir. Effentora ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Effentora, fentanile veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, zaten opioid ağrı kesicileri ağrı kontrol bakım tedavisi olarak almayan hastalarda, ciddi solunum problemleri veya akciğer tıkanıklığına neden olan ciddi bir hastalık olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Effentora orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Effentora neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Effentora'nın faydalarının, kanser hastalarında, zaten kronik kanser ağrısı için opioid bakım terapisinde olmak üzere, ciddi epizodik ağrı tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, Effentora'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Effentora'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Effentora'yı yapan şirket, sağlık çalışanlarının ilacın potansiyel kötüye kullanımından haberdar olmalarını sağlamak için bilgi materyali sağlayacaktır. Şirket ayrıca sağlık uzmanlarına ilacı nasıl güvenle kullanacaklarını ve kazara maruz kalmanın fentanile maruz kalma risklerini ifşa edeceğini hatırlatacak.