Aldara Nedir?
Aldara aktif bileşen imiquimod içeren bir kremdir. Her biri 12.5 mg imikimod (% 5) içeren 250 mg krema poşetlerinde bulunur.
Aldara ne için kullanılır?
Aldara, aşağıdaki cilt hastalıklarına sahip yetişkin hastaların tedavisi için endikedir:
- condylomata (siğiller) dış genital ve perianal aküminatlar;
- küçük bazal hücreli karsinomlar (yavaş ilerleyen cilt kanseri türü);
- immünokompetan hastalarda (tamamen işleyen immün savunma sistemiyle), başka hiçbir terapötik seçenek bulunmadığında, yüz ve kafatasındaki aktinik keratozlar (epidermisin stratum korneumunun, güneş ışığına aşırı maruz kalmanın ardından aşırı derecede yoğunlaşan anormal, prekanser kalınlaşma) Kriyoterapi (çok düşük sıcaklıklarda terapötik kullanım).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Aldara nasıl kullanılır?
Aldara ile uygulama sıklığı ve tedavi süresi tedavi edilecek koşul tipine bağlıdır.
- Genital siğiller tedavisinde Aldara, 16 haftaya kadar haftada üç kez uygulanmalıdır.
- Küçük bazal hücreli karsinomların tedavisi için, kremayı altı hafta boyunca haftada beş kez uygulamak gerekir.
- Aktinik keratoz tedavisi için, krem haftada üç kez, bir veya iki dört haftalık döngü için uygulanmalı ve farklı döngüler arasında dört haftalık bir aralık bırakılmalıdır.
Krem, etkilenen bölgeye yatmadan önce ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır, böylece yıkanmadan önce cilt üzerinde uygun bir süre (yaklaşık sekiz saat) kalır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Aldara nasıl çalışır?
Aldara kremindeki aktif bileşen, imiquimod, immün tepkinin bir değiştiricisidir. Bu, etkilerini üretmek için maddenin bağışıklık sistemini, yani organizmanın doğal savunma sistemini kullandığı anlamına gelir. Deriye imiquimod uygulandığında, interferon da dahil olmak üzere sitokinlerin salınımını uyarmak için bağışıklık sistemi üzerinde yerel olarak etki eder. Bu maddeler, deride siğil veya anormal hücre oluşumuna neden olan virüslerin ortadan kaldırılmasını teşvik eder, bu da cilt tümörleri veya keratozlarının gelişmesine neden olur.
Aldara'da hangi çalışmalar yapıldı?
Tüm çalışmalarda Aldara, plasebo ile karşılaştırıldı (aynı krema ile kukla bir işlem, aktif içerikten yoksun bırakıldı).
- Aldara, genital siğilleri olan 923 hastayı kapsayan 16 haftalık dört ana çalışmada incelenmiştir. Temel etkililik ölçüsü, tedavi edilen siğilleri tamamen yok eden hastaların sayısıydı.
- Aldara, altı hafta boyunca tedavi edilen, haftada beş kez veya her gün Aldara veya plasebo kullanan küçük bazal hücreli karsinomlu 724 hastayı kapsayan iki çalışmada da çalışıldı. Ana etkililik ölçütü, 12 hafta sonra tümörlerin tamamen ortadan kaldırılmasıydı.
- Aldara, aktinik keratoz hastalarında toplam 505 hastayı içeren iki çalışmada çalışılmıştır. Ana etkililik ölçütü, bir veya iki dört haftalık tedavi döngüsünden sonra keratozu kaybedilen hasta sayısıydı.
Aldara'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tüm çalışmalarda Aldara, plasebodan daha etkiliydi.
- Genital siğillerin tedavisinde, dört ana çalışmada genel iyileşme oranı, Aldara ile tedavi edilen hastalarda, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 3-18'inden% 15-52 idi.
- Küçük bazal hücreli karsinomlu hastalarda yapılan iki çalışmanın sonuçları birlikte incelendiğinde, Aldara ile tedavi edilen hastaların% 66-80'inde plasebo grubunda% 0-3 oranında tam iyileşme gözlendi. İki doz rejimi arasında fark yoktu.
- Aktinik keratozdan etkilenen deneklerde yapılan iki çalışmada, ALDARA ile tedavi edilen hastaların% 54-55'inde plasebo ile tedavi edilen hastaların% 15 ila% 2'sine kıyasla bir veya iki tedaviden sonra tam iyileşme kaydedilmiştir.
Aldara ile ilişkili risk nedir?
Aldara kullanılırken meydana gelebilecek en yaygın yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi) krem uygulamasındaki reaksiyondur (ağrı veya kaşıntı). Aldara ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Aldara, imiquimod'a veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Aldara neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Aldara'nın yararlarının, dış genital ve perianal kondiloma ( Condylomata acuminata ), küçük bazal hücreli karsinom ve hipertrofik olmayan aktinik keratozların tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. hiperkeratotik, immünokompetan yetişkin hastalarda, diğer topikal tedavi seçenekleri kontrendike olduğunda veya daha az uygun olduğunda. Bu nedenle Komite, Aldara'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Aldara hakkında diğer bilgiler:
18 Eylül 1998'de Avrupa Komisyonu, Aldara için Meda AB'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 18 Eylül 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Aldara EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2008
