Ebixa Nedir?
Ebixa, dikdörtgen tabletler halinde temin edilebilen aktif madde memantin hidroklorürü içeren bir ilaçtır (beyaz: 5 mg ve 10 mg; turuncu: 15 mg; kırmızı: 20 mg). 10 mg'lık tabletler, kolayca ikiye bölünmelerini sağlayan bir kırılma çizgisine sahiptir. Ebixa, her çalıştırıldığında 5 mg memantin hidroklorür salgılayan bir pompa ile uygulanacak olan bir oral çözelti olarak da mevcuttur.
Ebixa ne için kullanılır?
Ebixa, orta ila şiddetli Alzheimer hastalığı olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. Alzheimer hastalığı, hafızayı, entelektüel yeteneği ve davranışı yavaş yavaş etkileyen bir demans türüdür (akıl hastalığı).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ebixa nasıl kullanılır?
Alzheimer hastalığının tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından tedavi başlatılmalı ve denetlenmelidir. Tedavi sadece hastanın Ebixa kullanımını düzenli olarak izleyen bakıcılar varsa başlatılmalıdır.
Ebixa günde bir defa, her gün aynı saatte, yemekle veya yemeksiz verilmelidir. Yan etki riskini azaltmak için, tedavinin ilk üç haftasında Ebixa dozu kademeli olarak artar: doz ilk hafta için 5 mg'dır; İkinci hafta için 10 mg ve üçüncü hafta için 15 mg. Dördüncü haftadan itibaren, önerilen bakım dozu günde bir kez 20 mg'dır. Orta veya şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda dozu azaltmak gerekebilir. Solüsyon kullanılıyorsa, doz önce doğrudan bir kaşık içine veya bir bardak suya dökülmemelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ebixa nasıl çalışır?
Ebixa'daki aktif madde, memantin hidroklorür, bir anti-demans ilacıdır. Alzheimer hastalığının nedeni bilinmemektedir, ancak hastalık sırasında hafıza kaybının beyindeki mesajların iletilmesindeki bir rahatsızlıktan kaynaklandığına inanılmaktadır.
Ebixa, normalde bir nörotransmitter olan glutamatın bağlı olduğu NMDA reseptörleri adı verilen belirli reseptör tiplerini bloke ederek çalışır. Nörotransmiterler, sinir sistemindeki sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişimini sağlayan kimyasallardır. Glutamatın beyin içindeki sinyalleri iletme şeklindeki değişiklikler, Alzheimer hastalığında gözlenen hafıza kaybı ile bağlantılı olmuştur. Ayrıca, NMDA reseptörlerinin aşırı uyarılması hücre hasarına veya ölüme neden olabilir. NMDA reseptörlerini bloke ederek memantin hidroklorür beyindeki sinyal iletimini geliştirir ve Alzheimer hastalığının semptomlarını azaltır.
Ebixa'da hangi çalışmalar yapılmıştır?
Ebixa, bazıları geçmişte hastalığı kontrol etmek için başka ilaçlar almış olan Alzheimer hastalığı olan toplam 1.212 hastayı kapsayan üç ana çalışmada incelenmiştir.
İlk çalışma orta şiddeti şiddetli hastalığa sahip 252 hasta üzerinde gerçekleştirilirken, diğer iki çalışma toplamda hafif ve orta şiddette 873 denek üzerinde gerçekleştirildi. Ebixa 24 ila 28 haftalık bir süre zarfında plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana göstergeleri, üç ana alandaki semptomların çeşitliliği idi: işlevsel (sakatlık derecesi), bilişsel (düşünme, öğrenme ve hatırlama yeteneği) ve küresel (genel işleyiş dahil olmak üzere farklı alanların bir birleşimi, bilişsel belirtiler, davranışlar ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerisi).
Ebixa ayrıca hafif ila ağır hastalığı olan toplam 186 hasta içeren üç ek çalışmada da analiz edildi.
Ebixa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ebixa, Alzheimer hastalığının semptomlarının kontrolünde plasebodan daha etkiliydi. Orta derecede şiddetli şiddetli hastalık çalışmasında, 28 haftalık tedaviden sonra, Ebixa alan hastalar, plasebo alan hastalardan daha az semptom olduğunu (hem global hem de fonksiyonel skorlar temelinde ölçülmüş) bildirdi. Hastalığın hafif ve ılımlı şekli üzerinde yapılan iki çalışma ile ilgili olarak, 24 haftalık tedaviden sonra, Ebixa ile tedavi edilen hastalar, küresel ve bilişsel puanlar temelinde ölçülen daha az ciddi semptomlar bildirmişlerdir. Bununla birlikte, bu sonuçlar üç ek çalışmanın sonuçları ile birlikte analiz edildiğinde, hafif hastalığı olan hastalarda Ebixa'nın etkisinin daha da azaldığı belirtildi.
Ebixa ile ilişkili risk nedir?
Ebixa ile en sık karşılaşılan yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) uyku hali, baş dönmesi, hipertansiyon (artmış kan basıncı), dispne (nefes almada zorluk), kabızlık ve baş ağrısıdır. Ebixa ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ebixa, memantin hidroklorür veya başka herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Ebixa neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ebixa'nın yararlarının orta ila şiddetli Alzheimer hastalığı olan hastaların tedavisi için risklerinden ağır bastığını ve bu nedenle pazarlama izni verilmesini önermiştir. .
Ebixa hakkında diğer bilgiler:
15 Mayıs 2002 tarihinde, Avrupa Komisyonu, H. Lundbeck A / S için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkisi 15 Mayıs 2007 tarihinde yenilenmiştir.
Ebixa'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
