Hepsera Nedir?
Hepsera, aktif maddeyi adefovir dipivoksil içeren bir ilaçtır. Beyaz yuvarlak tabletler halinde (10 mg) mevcuttur.
Hepsera ne için kullanılır?
Hepsera, erişkin hastalarda kronik hepatit B'yi (hepatit B virüs enfeksiyonuna bağlı zamanla bulaşıcı karaciğer hastalığı) tedavi etmek için kullanılır:
- aktif viral replikasyon belirtileri ve karaciğer hasarı belirtileri (karaciğerin yüksek alan hepatik alanin aminotranferaz seviyesi (ALT) ile gösterilir ve karaciğer dokularının incelenmesiyle saptanır) mikroskop);
- dekompanse karaciğer hastalığı (karaciğerde hasar var ve normal çalışmıyor).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Hepsera nasıl kullanılır?
Hepsera ile tedavi, kronik hepatit B'nin tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Önerilen doz, günde bir kez 10 mg'dır, yemekle veya yemeksiz alınmalıdır. Tedavi süresi hastanın durumuna ve her altı ayda bir kontrol edilmesi gereken tedaviye verilen cevaba göre değişir. Böbrek sorunu olan hastalarda Hepsera sıklığını azaltmak için gereklidir.
Şiddetli böbrek hastalığı olan veya diyaliz hastalarında Hepsera tavsiye edilmez (kan saflaştırma yöntemi); Bu hastalar için, sadece potansiyel yararları potansiyel risklerinden daha büyükse kullanılmalıdır.
Hastalığına lamivudine karşı dirençli (yanıt vermeyen) bir virüsün neden olduğu hastalar (başka bir antiviral ilaç) Hepsera, Hepsera'ya direnç geliştirme riskini azaltmak için tek başına verilmemelidir. Bu hastalara lamivudin veya verilen başka bir tedavi ile kombinasyon halinde Hepsera verilmelidir. Ayrıca, yalnızca Hepsera ile tedavi edildikten bir yıl sonra virüs seviyelerinin yüksek kalması durumunda, terapi değişikliği ile devam etmeniz önerilir.
Daha fazla bilgi için, EPAR'da bulunan ürün özelliklerinin özetine bakın.
Hepsera nasıl çalışır?
Hepsera'daki aktif madde, adefovir dipivoksil, vücutta adefovire dönüştürülen bir "ön ilaçtır". Adefovir, "nükleozid analogları" olarak adlandırılan sınıfa ait bir antiviraldir. Adefovir, virüsün DNA'sının oluşumunda yer alan DNA polimeraz adı verilen viral bir enzimin etkisine müdahale eder. Adefovir, virüsün DNA üretimini durdurur, çoğalmasını ve yayılmasını önler.
Hepsera'da hangi çalışmalar yapılmıştır?
Hepsera, plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldığı iki ana çalışmaya konu olmuştur. İlk çalışma 511 "HBeAg-pozitif" hastayı (ortak hepatit B virüsü ile enfekte), ikincisi 184 "HBeAg-negatif" hastayı (mutasyona uğramış bir virüs ile enfekte olmuş) ve bunun bir sonucu olarak ortaya çıkardı kronik hepatit B'nin tedavisi daha zordur). Her iki çalışmada da, etkinlik, 48 haftalık tedaviden sonra hepatik hasarın gelişimini biyopsi (bir karaciğer dokusu örneği almak ve bir mikroskop altında analiz etmeyi içeren) değerlendirmek suretiyle ölçülmüştür.
Hepsera'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Hepsera, karaciğer hastalığının ilerlemesini yavaşlatmada plaseboya göre daha etkiliydi. Hepsera ile tedavi edilen hastaların% 53'ünde HBeAg pozitif hastaların% 53'ünde ve HBeAg negatif hastaların% 64'ünde biyopsi ile saptanan karaciğer hasarında iyileşme, sırasıyla% 25 ve% 33'ünde plasebo ile tedavi edilmiştir.
Hepsera ile ilişkili risk nedir?
Hepsera tedavisi ile ilişkili en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) kreatinin (böbrek problemlerinin bir endeksi) ve asteni (zayıflık) artışıdır. Hepsera ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Hepsera, adefovir dipivoksil veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Hepsera neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Hepsera'nın faydalarının, kronik hepatit B'li yetişkin hastaların kompanse karaciğer hastalığı ve aktif viral replikasyon belirtileri, sürekli artan serum ALT seviyeleri ile tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. ve dekompanse karaciğer hastalığı olan erişkin hastalarda olduğu gibi aktif inflamasyon ve hepatik fibrozun histolojik kanıtları. Komite Hepsera için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Hepsera hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, Hepsera için 6 Mart 2003 tarihinde Gilead Sciences International Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 6 Mart 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Hepsera'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009.
