Sovaldi - sofosbuvir nedir ve ne için kullanılır?
Sovaldi aktif madde sofosbuvir içeren antiviral bir ilaçtır. Yetişkinlerde kronik hepatit C'yi (zamanla uzun süreli) tedavi etmek için kullanılır. Hepatit C, hepatit C virüsünün neden olduğu karaciğeri etkileyen bulaşıcı bir hastalıktır, Sovaldi, diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır.
Sovaldi - sofosbuvir nasıl kullanılır?
Sovaldi sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, kronik hepatit C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Sovaldi 400 mg tabletler halinde mevcuttur. Önerilen doz, günde bir kez yemekle birlikte alınacak bir tablettir. Sovaldi, ribavirin veya peginterferon alfa ve ribavirin dahil olmak üzere diğer kronik hepatit C ilaçlarıyla birlikte kullanılmalıdır. Hepatit C virüsünün daha fazla çeşidi (genotipleri) vardır ve Sovaldi ile tedavi süresi viral genotip ve Sovaldi ile birlikte uygulanan ilaçlara bağlıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Sovaldi - sofosbuvir nasıl çalışır?
Sovaldi'deki sofosbuvir'deki aktif madde, viral replikasyon için gerekli olan hepatit C virüsünde bulunan "RNA'ya bağımlı RNA polimeraz (NS5B)" adlı bir enzimin etkisini bloke eder. Bu eylem, hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücrelerin enfeksiyonunu önler. Sovaldi, hepatit C virüsünün tüm genotiplerine karşı etkilidir
Çalışmalar sırasında Sovaldi - sofosbuvir'in yararı ne oldu?
Sovaldi, hepatit C'li toplam 1 305 hastayı kapsayan dört ana çalışmada incelenmiştir. Dört çalışmanın hepsinde, etkililiğin ana ölçüsü, tedavinin bitiminden 12 hafta sonra yapılan hasta sayısıdır., kan testi, hepatit C virüsü izi olmadığını gösterdi.
- İlk çalışma, Sovaldi'nin diğer iki antiviral ilaç, peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde uygulandığı, hepatit C virüsünün genotipleri 1, 4, 5 veya 6'sından etkilenen önceden tedavi edilmemiş 327 hasta üzerinde yapıldı. 12 hafta boyunca. Bu çalışmada, hastaların% 91'i (327 kişiden 296'sı) tedavinin bitiminden 12 hafta sonra hepatit C için negatif idi.
- İkinci çalışma, daha önce tedavi edilmemiş olan, genotip 2 veya 3 hepatit C virüsü olan 499 hasta üzerinde gerçekleştirildi. Bu çalışmada, 12 hafta boyunca uygulanan Sovaldi ve ribavirin ile tedavi, 16 hafta boyunca uygulanan peginterferon alfa ve ribavirin bazlı bir tedaviyle karşılaştırıldı. Sovaldi ile tedavi, peginterferon bazlı tedavinin (hastaların% 67'si - 256'sı negatif - 171 - 243'ü 162) eşit derecede etkiliydi.
- Üçüncü çalışma, interferon tedavisine giremeyen veya almak istemeyen genotip 2 veya 3 hepatit C virüs enfeksiyonu olan 278 hasta üzerinde yapıldı. Bu çalışmada, Sovaldi ve ribavirin ile tedavi, her ikisi de 12 hafta boyunca verilen, plasebo (kukla tedavi); Sovaldi ve ribavirin ile tedavi edilen hastaların% 78'inin (207'nin 161'i), hepatit C testleri için tedavinin bitiminden 12 hafta sonra negatif olduğu, plasebo ile tedavi edilen 71 hastanın hiçbirinin muaf olmadığı bulundu. virüsden.
- Dördüncü çalışma, önceki interferon tedavisine cevap vermeyen ya da enfeksiyonun nüks ettiği hepatit C virüsü (genotipler 2 veya 3) olan 201 hastada gerçekleştirildi. Çalışma, 12 hafta boyunca alınan Sovaldi ve ribavirin kombinasyonunu ve 16 hafta boyunca alınan Sovaldi ve ribavirin kombinasyonunu karşılaştırdı. Bu çalışmada, 12 hafta boyunca Sovaldi ve ribavirin ile tedavi edilen hastaların% 50'si (103'ün 51'i) hepatit C için negatif, % 71'i (98'in 70'i) aynı testte negatifti. 16 hafta boyunca tedavi edildi.
Diğer çalışmalar, karaciğer nakli yapılan hastalarda ribavirin ile kombinasyon halinde Sovaldi uygulamasının, Sovaldi'nin hepatit C ve HIV enfeksiyonu olan kişilerde de etkili olduğu yeni organ hepatit C virüsü ile enfeksiyon riskini azalttığını göstermiştir. ve genotip 3 hepatit C virüsü enfeksiyonu olan hastalarda sonuç, tedaviyi 24 haftaya uzatarak iyileştirilebilir.
Sovaldi - sofosbuvir ile ilişkili risk nedir?
Sovaldi'nin ribavirin ve peginterferon alfa ile kombinasyon halinde en yaygın istenmeyen etkileri, ribavirin veya peginterferon alfa ile sık bildirilen etkilere benzerdi ve halsizlik (yorgunluk), baş ağrısı, bulantı ve uykusuzluğu içeriyordu. Sovaldi, bu yan etkilerin sıklığı veya ciddiyetinde artışlara neden olmadı. Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Sovaldi - sofosbuvir neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Sovaldi'nin faydalarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Sovaldi'nin standart tedaviye eklenmesinin hastalar için faydalı olduğunu düşündü. Sovaldi, hastaya peginterferon alfa almak zorunda kalmadan veya bu ilacın kısa siklusu olmadan (ciddi yan etkilere neden olan ve çoğu hasta tarafından iyi tolere edilmeyen) enfeksiyonu gidermenizi sağlar. Komite ayrıca, eğer karaciğer nakli yapılmadan önce verilirse, Sovaldi - ribavirin ile birlikte alındığında - karaciğerin yeniden enfeksiyonunu önleyebileceğini, neredeyse hiç tedavi yokluğunda ortaya çıkan ve kötü prognozlu olduğu gerçeğini de hesaba kattı. Ayrıca, virüsün Sovaldi'ye direnci çok nadirdir ve ilaç her türlü hepatit C'ye karşı etkilidir. Güvenlik açısından, Komite, bazı hasta popülasyonları için sınırlı bilgi olmasına rağmen, dekompanse karaciğer sirozu olan kişilerde (karaciğerin zarar gördüğü veya artık düzgün çalışmadığı), Sovaldi ile spesifik bir istenmeyen etki tespit edilmemiştir ve gözlenen etkiler esas olarak ribavirin veya interferonlarla yapılan kombinasyon terapisi nedeniyledir.
Sovaldi - sofosbuvir'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Sovaldi'nin mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Sovaldi'nin paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.
Sovaldi - sofosbuvir hakkında diğer bilgiler
16 Ocak 2014'te Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Sovaldi için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Sovaldi ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2014.
