Zonegran - zonisamid

Zonegran Nedir?

Zonegran, aktif madde zonisamid içeren bir ilaçtır. Beyaz kapsüller (25 mg), beyaz ve gri (50 mg) ve beyaz ve kırmızı (100 mg) olarak mevcuttur.

Zonegran ne için kullanılır?

Kısmi nöbet geçiren erişkin hastaların (beynin kesin bir bölümünden kaynaklanan epileptik uygular) tedavisinde Zonegran, ek tedavi olarak endikedir. Sekonder genelleme olan veya olmayan hastalarda kullanılabilir (sekonder genelleme, hiperaktivite tüm beyin bölgesine yayıldığında ortaya çıkar).

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Zonegran nasıl kullanılır?

Zonegran mevcut tedaviye eklenmelidir. Önerilen başlangıç dozu, günde iki kez, yemekle veya yemeksiz alınması için 25 mg'dır. Bir hafta sonra, dozu günde 100 mg'a kadar arttırmak mümkündür ve daha sonra, hastanın yanıtına bağlı olarak, haftalık aralıklarla 100 mg'a kadar artışlarla doz arttırılabilir. Uygun doz belirlendiğinde, Zonegran günde bir veya iki kez verilebilir. Günde 300 ila 500 mg dozun etkili olduğu kanıtlanmıştır, ancak bazı hastalar için daha düşük dozlar yeterli olabilir. Maksimum günlük doz 500 mg'dır.

Karaciğer veya böbrek rahatsızlığı olan veya başka ilaçlar alan hastalarda, dozu daha az artırmak gerekebilir. Zonegran yaşlı hastalarda ve böbrek rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tıbbi ürünün ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmez. Zonegran'ı durdurmadan önce doz kademeli olarak azaltılmalıdır.

Daha fazla bilgi için, EPAR'ın bir parçası olan ürün özelliklerinin özetine bakın.

Zonegran nasıl çalışır?

Zonegran'deki aktif madde, zonisamid, bir anti-epileptiktir. Epileptik nöbetler, beyindeki anormal bir elektriksel aktivite nedeniyle ortaya çıkar. Zonisamid, sinir hücrelerinin yüzeyinde bulunan ve sodyum ve kalsiyum kanalları adı verilen belirli gözenekleri bloke ederek çalışır. Bu kanallar elektriksel uyarıları bir sinir hücresinden diğerine iletir. Bu kanalları bloke ederek, zonisamid sinir hücrelerinin aktivitelerini senkronize etmesini ve anormal elektriksel aktivitenin beynin diğer bölümlerine yayılmasını önler. Bu şekilde, bir epileptik nöbet olasılığı azalır. Zonegran ayrıca sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan bir kimyasal olan gamma-aminobutirik asit (GABA) adı verilen nörotransmiter üzerinde de etki eder. Bu, beynin elektriksel aktivitesinin dengelenmesine yardımcı olabilir.

Zonegran üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Başvuru sahibi, bilimsel literatürden deneysel modeller hakkında veri sundu.

Parsiyel epileptik nöbet geçirmiş 351 hastayı içeren önemli bir çalışmada zon ek tedavi olarak incelenmiştir. Bu çalışmada, Zonegran'ın etkileri plasebo ile karşılaştırıldı (yapay bir tedavi). Zonegran dozu, altı haftalık bir süre boyunca kademeli olarak arttırıldı, daha sonra 18 haftalık bir süre boyunca stabil tutuldu. Etkinliğin ana ölçüsü, tedaviye başlamadan önceki 12 hafta ile kısmi nöbet sıklığı arasındaki değişimin ve sabit dozla 18 haftalık tedavi süresinin değişmesi olmuştur.

Zonegran'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Zonegran, saldırı sıklığını azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi. Günde 500 mg Zonegran ile tedavi edilen hastalar, nöbet sıklığında plasebo ile tedavi edilen hastaların% 16'sına kıyasla ortalama% 51 azalma göstermiştir.

Zonegran ile ilişkili risk nedir?

Zonegran ile en sık bildirilen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor), anoreksi (iştahın ciddi şekilde azalması veya kaybolması), ajitasyon, sinirlilik, konfüzyon, depresyon, ataksi (kas koordinasyonu eksikliği), baş dönmesi, eksiklik hafıza, uyuşukluk, diplopi (çift görme) ve kanda düşük bikarbonat seviyeleri. Stevens-Johnson sendromu (bir çeşit akut, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon) vakaları da dahil olmak üzere Zonegran ile tedavi edilen hastalarda ciddi cilt döküntüleri gözlenmiştir. Zonegran ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Zonegran, zonisamide, diğer bileşenlerden herhangi birine veya sülfonamidlere (bazı antibiyotikler gibi) karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Zonegran neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Zonegran'ın faydalarının, kısmi nöbetli yetişkin hastaların tedavisinde ikincil genelleme olsun veya olmasın, ek tedavi olarak risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir ve bu nedenle ürünün piyasaya sürülmesi için yetkilendirme.