Onidra - Fenilefrina / Ketorolac

Nedir ve neden Onidra - Fenilefrina / Ketorolac kullanıyorsunuz?

Omidria, yetişkinlerde göz içi lens implantasyonunda, midriyazis (pupil dilatasyonu) ve miyozun önlenmesi (pupil kasılması) ve ayrıca ameliyat sonrası göz ağrısının hafifletilmesi için kullanılan bir ilaçtır. Etken maddeleri içerir fenilefrin ve ketorolak

Onidra - Fenilefrina / Ketorolac nasıl kullanılır?

Omidria, göz içi irrigasyon çözeltisi için bir konsantre olarak bulunur (ameliyat sırasında gözün içini durulamak için kullanılan bir çözelti). İlaç sadece reçeteyle alınabilir ve göz içi lensi implantasyonu konusunda uzman olan oftalmoloji uzmanı (oftalmoloji) tarafından verilmelidir. Bu tip müdahalelerde göze yeni bir kristal lens yerleştirilir. Kristal lens, göze, retinaya odaklanarak göz bebeğinden geçen ışık ışınlarını net bir şekilde görmenizi sağlayan kısımdır.

Önerilen doz, göz içi lens implantasyonu sırasında uygulanan, 500 ml sulama çözeltisinde seyreltilmiş 4 ml Omidria'dır. Göz doktoru ayrıca, göz enfeksiyonlarını ve ağrılarını önlemek için ameliyattan önce ve sonra sıkça kullanılan göz damlacıklarını yazabilir.

Onidra - Fenilefrina / Ketorolac nasıl çalışır?

Omidria, etken maddeleri fenilefrin ve ketorolak içerir. Fenilefrin, onları aktive ederek düz kas hücrelerinde mevcut olan alfa-1 adrenerjik reseptörlerine bağlayarak kas kasılmasını uyarıcı bir "seçici alfa-1 adrenerjik reseptör agonistidir". Göze uygulandığında, felinfrin, iris kasının kasılmasını tetikleyerek öğrencinin genişlemesini sağlar. Bu göz içi lens implantasyonunu kolaylaştırır.

Ketorolak, steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ilaçtır (NSAID). Prostaglandinler, ağrı ve enflamatuar süreçlerde rol alan maddeler üreten siklo-oksijenaz adı verilen bazı enzimleri bloke ederek çalışır. Göze uygulandığında, ketorolak lokal olarak prostaglandin üretimini azaltır, böylece ameliyatın neden olduğu ağrı ve iltihabı hafifletir.

Her iki aktif madde de Avrupa Birliği'nde (AB) birkaç yıl boyunca ayrı hazırlıklar olarak mevcuttur.

Çalışmalar sırasında Onidra - Fenilefrina / Ketorolac'ın yararı ne oldu?

Omidria, Omidria'nın plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldığı göz içi lens implantasyonu yapılan toplam 821 hastayı içeren iki ana çalışmada incelendi. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana parametreleri, müdahalenin sonunda öğrenci çapındaki değişiklik ve müdahaleden hemen sonra hastalar tarafından algılanan ağrının şiddeti, 1 ile 1 arasındaki standart bir ağrı ölçeği temelinde rapor edildi. 100.

İki çalışma, öğrencinin Omidria ile tedavi edilen hastalarda ameliyat sırasında (+0.1 mm) dilate kaldığını, oysa plasebo ile tedavi edilen hastalarda kasıldığını (-0.5 mm) göstermiştir. Omidria ile tedavi edilen 10 hastanın 1'inden daha az bir öğrenci çapı 6 mm'den az (ameliyatı zorlaştıran bir değer), aksine, plasebo ile tedavi edilen 10 hastanın yaklaşık 4'ünde kaydedilmiş bir rakam vardı. Ağrı gelince, Omidria ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen denekler tarafından atfedilen yaklaşık 9 puan ile karşılaştırıldığında, ortalama 4 olan bir ağrı puanı bildirdi. Ayrıca, Omidria ile tedavi edilen hastaların% 7'si (403'ten 29'u), plasebo hastalarının% 14'ü (403'ten 57'si) ile karşılaştırıldığında orta ila şiddetli ağrı bildirirken, % 25'i (403'ten 104'ü) ağrıdan şikayet etmedi hemen ameliyat sonrası dönemde plasebo ile tedavi edilen hastaların% 17'sine (403'ün 69'u) kıyasla.

Onidra - Fenilefrina / Ketorolac ile ilişkili risk nedir?

Omidria'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri göz ağrısı, ön kamarada iltihaplanma (sulu mizahla dolu gözün içindeki boşluğun iltihaplanması, iris ile kornea arasında), hiperemidir. konjonktival (gözün beyaz kısmını örten zarın kızarması), fotofobi (gözlerin ışığa duyarlılığı arttı), kornea ödemi (gözbebeği ve irisi kaplayan şeffaf zarın şişmesi) ve iltihaplanma. Bu istenmeyen etkiler, göz içi lens implantasyonunda ameliyat sonrası müdahalelere tipiktir, çoğunlukla hafif ila orta şiddette ve kendiliğinden düzelir. Omidria ile yan etkilerin görülme sıklığı, plasebo ile tedavi edilen hastalarda bildirilenlere benzerdi. Omidria ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Omidria, dar açılı glokomlu hastalarda kullanılmamalıdır; bu, göz içindeki basıncın hızla artması nedeniyle, sulu mizah drenaj yapamaz. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Onidra - Fenilefrina / Ketorolac neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Omidria'nın faydalarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. Omidria'nın dilatasyonun korunmasında ve göz içi lens implantasyonunda gözbebeği kasılmasının önlenmesinde etkili olduğu ve ameliyatın daha kolay ve daha güvenli olmasına yardımcı olduğu gösterilmiştir. Omidria'nın ağrı üzerindeki etkinliği mütevazi olmakla birlikte klinik olarak anlamlı kabul edildi. Omidria'nın güvenliği ile ilgili olarak, ilaç genellikle iyi tolere edildi.

Onidra - Fenilefrina / Ketorolac ürününün güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Omidria'nın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Omidria için paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.

Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.