Brinavess Nedir?
Brinavess, infüzyon için bir çözeltinin hazırlanması için bir konsantredir (damar içine damlatılır). Aktif madde vernakalant hidroklorürdür.
Brinavess ne için kullanılır?
Brinavess, erişkin hastalarda (18 yaş ve üstü) normal kalp ritmini yeni başlayan atriyal fibrilasyon ile hızlı bir şekilde geri yüklemek için kullanılır. Atriyal (kalbin üst odaları) hızlı ve düzensiz bir ritim ile kasıldığında, anormal bir kalp ritmi ürettiğinde atriyal fibrilasyon vardır. Son yedi günde fibrilasyon olmuşsa veya yakın zamanda kalp ameliyatı geçiren hastalarda son üç gün içinde Brinavess kullanılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Brinavess nasıl kullanılır?
Brinavess, hastanın kalp fonksiyonlarının uygun şekilde izlenmesini sağlayan tesislerdeki uzman sağlık personeli tarafından verilmelidir.
Kardiyak fibrilasyon uygulanan hastalar, 10 dakikalık bir intravenöz infüzyon olarak verilen, vücut ağırlığının kg'ı başına 3 mg ile tedavi edilmelidir. İlk infüzyondan 15 dakika sonra, kalp normal bir ritmine dönmediyse, ikinci bir 2 mg / kg uygulama gerçekleştirilir. 24 saat içinde uygulanabilen Brinavess dozu 5 mg / kg'ı aşamaz.
Brinavess nasıl çalışır?
Vernakalant olan Brinavess'teki aktif madde, potasyum ve sodyum partiküllerinin atriyum kas hücrelerine girip çıkmak için kullandığı kanalları bloke ederek normal kalp ritmini geri kazandıran bir anti-aritmik ilaçtır. Bunu yaparak, vernakalant atriyal fibrilasyonu indükleyebilen normal elektriksel aktiviteyi inhibe edebilir. Vernakalant atriyal bölgede ventriküllerden (kalbin alt odalarından) daha fazla hareket eder.
Brinavess üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Brinavess'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Atriyal fibrilasyonu olan 596 erişkin içeren iki ana çalışmada, Brinavess plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Üçüncü bir ana çalışma Brinavess'i kalp ameliyatı sonrası atriyal fibrilasyonu olan 161 erişkinde plasebo ile karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü normalize kalp ritmi olan hastaların yüzdesiydi.
Brinavess'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Brinavess, atriyal fibrilasyonun yeni başlaması ile erişkinlerde plaseboya göre daha etkiliydi. İlk iki çalışmada, yeni atriyal fibrilasyon başlangıcı olan hastalar arasında, kalp ritmi Brinavess ile tedavi edilen hastaların% 51'inde (231'in 118'i) plasebo ile tedavi edilenlerin% 4'üne (159'un 6'sı) göre normalleşti. Üçüncü çalışmada, kalp ritmi, Brinavess ile tedavi edilen hastaların% 47'sinde, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 14'ünde normale döndü.
Brinavess ile ilişkili riskler nelerdir?
Brinavess ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi) disjesi (tat değişiklikleri) ve hapşırıktır. Brinavess ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Brinavess, sızıcı hidroklorür veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca şiddetli aort darlığı (aort daralması), düşük sistolik basıncı (kalbin kasılması sırasında ölçülen kan basıncı), ileri kalp yetmezliği (kalbin içine kanın yeterince pompalanamaması durumu) olan hastalarda kullanılamaz. bütün organizma), kardiyo-elektriksel aktivitenin bazı değişiklikleri veya çok yavaş kalp ritmi. Sınıf I ve III antiaritmik ilaçların 4 saat altındaki intravenöz infüzyonları veya 30 günden daha az akut koroner sendromdan etkilenenler için bile kullanılamaz (kararsız angina ve enfarktüsü içeren bir dizi kalp probleminin belirlenmesi) .
Brinavess neden onaylandı?
CHMP, faydaların risklerden ağır bastığını ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini düşünmüştür.
Brinavess hakkında daha fazla bilgi
1 Eylül 2010'da Avrupa Komisyonu Merck Sharp & Dohme Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Brinavess için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Brinavess'in EPAR'ın tamamı Ajansın web sitesinde görülebilir.
Brinavess ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2010.
