LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK
Agenerase Nedir?
Ageneraz, aktif maddeyi amprenavir içeren bir ilaçtır. Krem renkli kapsüllerde (50 mg veya 150 mg) ve oral çözeltide (15 mg / ml) mevcuttur.
Agenerase ne için kullanılır?
Agenerase, yetişkinlere ve dört yaşın üzerindeki çocuklara, sendroma neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla birlikte kullanılan bir antiviral ilaçtır. edinilmiş immün yetmezlikten (AIDS). Ageneraz sadece daha önce tedavi görmüş hastalara aynı tip Agenerase ilacı (proteaz inhibitörleri) verilmelidir. Yetişkinlerde, Agenerase kapsülleri genellikle düşük dozda ritonavir (başka bir antiviral ilaç) ile verilir. Agenerase, kapsülleri yutamayan hastalar için oral bir solüsyon olarak mevcut olmasına rağmen, bu kombinasyonun güvenliği, bu kombinasyonun güvenliği değerlendirilmediğinden, ritonavir ile birlikte verilemez.
Doktorlar, hasta tarafından alınan önceki antiviral ilaçları ve virüsün ilaca yanıt verme olasılığını göz önünde bulundurduktan sonra Agenerase'yi reçete etmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Agenerase nasıl kullanılır?
HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından ageneraz tedavisi başlatılmalıdır. 12 yaşından büyük hastalar için önerilen doz günde iki kez 600 mg'dır, günde iki kez 100 mg ritonavir ve diğer antiviral ilaçlar ile birlikte alınır. Ritonavir kullanılmıyorsa, Agenerase daha yüksek dozlarda (günde iki kez 1 200 mg) alınmalıdır. Dört ila on iki yaş arasındaki çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki deneklerde, önerilen Agenerase dozu vücut ağırlığına bağlıdır. Çocuklarda, ritonavir ile ageneraz kaçınılmalıdır.
Ageneraz yiyecekle veya yiyeceksiz alınabilir. Karaciğer sorunu olan hastalarda, Ageneraz dozu azaltılmalıdır; Dahası, ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda ilaç ritonavir olmadan verilmelidir. Oral çözelti içindeki amprenavir kapsüllerden daha az kolay emildiğinden, iki formül miligram başına miligram bazında değiştirilemez.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Agenerase nasıl çalışır?
Ageneraz'daki aktif madde, amprenavir, bir proteaz inhibitörüdür. HIV'in üremesine katılan proteaz adı verilen bir enzimi engeller. Enzim bloke olursa, virüs normal şekilde üremez ve enfeksiyon yavaşlar. Ritonavir, bir "güçlendirici" olarak kullanılan bir başka proteaz inhibitörüdür, yani başka bir ilacın potansiyelini arttırma desteği olarak. Amprenavirin özümlenme hızını yavaşlatır, böylece kandaki konsantrasyonunu arttırır. Bu, aynı etkiyi elde etmek için daha az miktarda amprenavirin kullanılmasına izin verir. Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan ageneraz, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Agenerase HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.
Agenerase üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Ageneraz, diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde, ancak ritonavir olmadan, daha önce proteaz inhibitörü tedavisi görmemiş 736 HIV ile enfekte yetişkin hasta içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmalarda, Agenerase, plasebo (kukla bir tedavi) ve invirase (başka bir proteaz inhibitörü) ile karşılaştırıldı. Altı ay ve 18 yaş arasında HIV'li 268 çocukta da ageneraz çalışılmıştır. Tüm çocuklar daha önce HIV enfeksiyonu için tedavi görmüştü ve bunlardan 135'i proteaz inhibitörleri ile tedavi edilmişti.
Düşük ritonavir dozlarıyla kuvvetlendirilmiş ageneraz, geçmişte proteaz inhibitör ilaçları alan 206 erişkindeki diğer proteaz inhibitörleriyle karşılaştırıldı. Bunların arasında, 43 hasta diğer dört proteaz inhibitörüne HIV dirençli idi.
Başlıca etkililik ölçütleri, kanda saptanamayan HIV düzeyleri (virüs yükü) olan hastaların oranı veya tedaviden sonra virüs yükündeki değişikliklerdir.
Agenerase'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Daha önce proteaz inhibitörleri almayan hastalar üzerinde yapılan çalışmalarda, 48 hafta sonra 400 kopya / ml'den daha düşük viral yükü olan süjelerin sayısı, plasebo alanlara kıyasla Ageneraz alan kişiler arasında daha yüksekti. Ancak, Agenerase, indinavir'den daha az etkiliydi. Ek olarak, Agenerase çocuklarda viral yükü azaltmıştır, ancak geçmişte proteaz inhibitörleri ile tedavi edilen çok az sayıda çocuk tedaviye yanıt vermiştir. Çalışmalara dört yaşın altındaki çok az sayıda çocuk katılmıştır.
Önceden proteaz inhibitörleri almış yetişkinler üzerinde yapılan çalışma, ritonavir destekli agenerazın, 16 haftalık tedaviden sonra viral yükü azaltmada diğer proteaz inhibitörleri kadar etkili olduğunu gösterdi: her iki gruptaki hastaların yaklaşık üçte ikisinin 400 kopya / ml'den az bir viral yük. Diğer dört proteaz inhibitörüne dirençli HIV enfeksiyonu olan hastalarda, Agenerase ve ritonavir ile tedavi edilen denekler, dört hafta sonra viral yükte önceki proteaz inhibitörleri ile tedavi edilmeye devam edenlere göre daha büyük bir azalmaya sahipti: Ritonavir ile Agenerase alan hastaların yarısında, 400 proteaz / ml'den daha az bir viral yük mevcuttu; bu, diğer proteaz inhibitörleri ile önceki tedaviye devam eden deneklerin hiçbirinde gözlenmedi.
Agenerase ile ilişkili risk nedir?
Ageneraz ile daha sık ortaya çıkabilecek yan etkiler (on hastada 1'den fazla hastada görülür) baş ağrısı, ishal, şişkinlik (gaz), bulantı, kusma, kızarıklık ve halsizliktir. Agenerase ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ageneraz, amprenavir veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. John's wort (depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel preparat) ile tedavi gören hastalara veya Agenerase ile aynı şekilde metabolize olan ve kandaki yüksek konsantrasyonlara ulaşırsa tehlikeli olan ilaçlara ageneraz verilmemelidir. Bu ilaçların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Ritonavir ile güçlendirilmiş agoneneraz, ciddi karaciğer problemleri olan hastalar veya rifampisin (tüberküloz tedavisi için) kullanan hastalar veya flecainid ve propafenon gibi aynı şekilde metabolize olan ilaçlar (flukorin için kullanılan) tarafından alınmamalıdır. kalp ritmi).
Agenerase'u diğer ilaçlarla aynı anda kullanırken dikkatli olunmalıdır. Ayrıntılı bir açıklama için lütfen paket broşürüne bakın.
Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Agenerase alan hastalar lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (inflamatuar belirti ve sistem reaktivasyonunun neden olduğu semptomlar) riski altında olabilir bağışıklık). Karaciğer sorunu olan hastalar, Agenerase kullanıyorlarsa karaciğer hasarı gelişme riski daha yüksek olabilir.
Agenerase neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte Agenerase'nın yararlarının HIV-1 ile enfekte yetişkinlerin ve dört yaşın üzerindeki çocukların tedavisinde risklerinden daha ağır olduğuna karar vermiştir. Zaten proteaz inhibitörleri ile tedavi edildi. İlaç normal olarak ritonavir farmakokinetik arttırıcısı ile alınır; ancak, Komite ritonavir ile alınan Agenerase'nın faydalarının geçmişte proteaz inhibitörleri almayan hastalarda gösterilmediğini belirtti. Komite, Agenerase'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Agenerase başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi, çünkü bilimsel nedenlerle onaylanma sırasında mevcut olan veriler sınırlıydı. Şirket istenen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" ile ilgili şart 10 Mart 2004 tarihinde kaldırılmıştır.
Agenerase hakkında diğer bilgiler:
20 Ekim 2000'de Avrupa Komisyonu, Glaxo Group Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Agenerase için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama onayı 20 Ekim 2005 tarihinde yenilenmiştir.
Agenerase'in EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2008
