Bu nedir ve Granpidam - Sildenafil ne için kullanılır?
Granpidam, yetişkinlerin ve çocukların tedavisinde, 1 yaşından itibaren, pulmoner arter hipertansiyonundan (PAH, akciğerlerin arterlerinde anormal derecede yüksek kan basıncı) muzdarip bir ilaçtır. Yetişkinlerde, PAH sınıf II (fiziksel aktivitenin hafif kısıtlılığı) veya sınıf III (fiziksel aktivitenin sınırlı olarak işaretlenmiş) olan hastalarda kullanılır.
Granpidam aktif madde sildenafil içerir. Bu bir "jenerik ilaçtır". Bu, Granpidam’ın Avrupa Birliği’nde (AB) hali hazırda Revatio olarak adlandırılan “referans tıbbına” benzer olduğu anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Granpidam - Sildenafil nasıl kullanılır?
Granpidam sadece bir reçete ile alınabilir. Tedavi, PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Granpidam tabletler (20 mg) halinde mevcuttur. Yetişkinlerde, Granpidam günde üç kez 20 mg dozda alınır. Granpidam'ın vücutta parçalanma şeklini etkileyen belirli ilaçları alan hastalarda daha düşük dozlarda Granpidam gerekebilir.
1 ila 17 yaş arası çocuklarda, önerilen doz 20 kg'dan daha ağır olanlar için günde üç kez 20 mg'dır. Daha yüksek dozajlar kullanılmamalıdır. 20 kg'ın altındaki çocuklarda, önerilen maksimum doz günde üç kez 10 mg olacaktır, ancak Granpidam yalnızca 20 mg doz verilmesi gerektiğinde kullanılabilir. Bu nedenle, sildenafil içeren diğer tıbbi ürünler daha düşük dozajlarda kullanılmalıdır.
Granpidam - Sildenafil nasıl çalışır?
PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının kuvvetli bir daralmasının (daraltıldığı) zayıflatıcı bir hastalıktır. Bu, kanı kalpten akciğerlere taşıyan damarlarda yüksek tansiyona yol açar ve kanı akciğerlere girebilen oksijen miktarını azaltır ve fiziksel aktiviteyi zorlaştırır. Granpidam'daki aktif madde, sildenafil, "fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri" olarak adlandırılan ve PDE5 enzimini bloke ettiği anlamına gelen bir ilaç grubuna aittir. Bu enzim, akciğerlerin kan damarlarında bulunur. Bloke edildiğinde, "siklik guanozin monofosfat" (cGMP) adı verilen bir madde ayrılamaz, bu nedenle gevşemesine ve genişlemesine neden olduğu kan damarlarında kalır. PAH'lı hastalarda, sildenafil akciğerlerdeki kan damarlarını genişletir, bu da kan basıncını düşürür ve semptomları iyileştirir.
Granpidam - Sildenafil'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
PAH'daki sildenafilin etkinliği ve güvenliği zaten iyi kurulmuş olduğundan, hasta çalışmaları, sildenafil içeren başka bir lisanslı tablete kıyasla biyoeşdeğerliğini belirlemek için yapılan testlerle sınırlandırılmıştır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir. Bu durumda, Granpidam referans ürünü Revatio ile değil Viagra ile karşılaştırıldı. Bu kabul edilebilirdi çünkü Revatio ve Viagra aynı bileşime sahipler ve aynı şekilde aynı üretici tarafından üretiliyorlardı.
Granpidam jenerik bir ilaç olduğundan, yararları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.
Granpidam - Sildenafil ile ilişkili riskler nelerdir?
Granpidam jenerik bir ilaç olduğundan, yararları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.
Granpidam - Sildenafil neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB şartlarına göre Granpidam'ın Revatio ile karşılaştırılabilir olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Revatio'da olduğu gibi, Granpidam'ın yararlarının, belirlenen risklerden ağır bastığını ve Granpidam'ın AB'de kullanılmasının onaylanmasını tavsiye ettiğini belirtti.
Granpidam - Sildenafil'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Granpidam'ın güvenli ve etkin kullanımı için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Granpidam - Sildenafil hakkında daha fazla bilgi
Granpidam'ın EPP versiyonunun tamamı için, lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Granpidam ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz.
