Olazax Nedir?
Olazax olanzapin aktif madde içeren bir ilaçtır. Yuvarlak sarı tabletler halinde (5, 7.5, 10, 15 ve 20 mg) mevcuttur.
Olazax "jenerik bir ilaçtır". Bu, Zyprexa olarak adlandırılan, Avrupa Birliği'nde (AB) zaten yetkilendirilmiş bir "referans ilaca" benzer olduğu anlamına gelir.
Olazax ne için kullanılır?
Olazax, şizofreni hastaları için endikedir. Şizofreni, düşünce ve dil bozuklukları, halüsinasyonlar (var olmayan şeyleri duyma veya görme), şüphe ve tesbit etme (yanlış inançlar) gibi bir dizi belirtiyle karakterize zihinsel bir hastalıktır. Olazax ayrıca, ilk tedaviye olumlu yanıt veren hastalarda klinik iyileşmeyi sürdürmede etkilidir.
Olazax ayrıca yetişkinlerde orta ila şiddetli manik atakları (özellikle öforik ruh hali) tedavi etmek için kullanılır. İlaç ayrıca, ilk tedaviye olumlu yanıt veren bipolar bozukluğu olan (öforik fazların değişimi ve depresif fazların değişmesi ile karakterize bir zihinsel bozukluk) bu tür bölümlerin (nüks) tekrarlanmasının önlenmesi için de kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Olazax nasıl kullanılır?
Tavsiye edilen Olazax başlangıç dozu tedavi edilen hastalığın tipine göre değişir: şizofreni ve manik atakların önlenmesi için günde 10 mg, manik atakların tedavisi için günde 15 mg, manik atakların tedavisi ile birlikte kullanılmadıkça ilaçlar, bu durumda başlangıç dozu günde 10 mg olabilir. Dozaj, hastanın tepkisine ve tedavinin toleransına göre ayarlanmalıdır. Normal doz günde 5 ila 20 mg arasında değişebilir. 65 yaşın üzerindeki hastalarda ve karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalarda ilk dozu günde 5 mg'a indirmek gerekebilir.
Olazax nasıl çalışır?
Olanzapin olan Olazax'taki aktif madde, "atipik" antipsikotik olarak bilinen bir antipsikotik ilaçtır, çünkü 1950'lerden bu yana mevcut olan geleneksel antipsikotik ilaçlardan farklıdır. Olanzapinin tam etki mekanizması bilinmemekle birlikte, beyindeki sinir hücrelerinin yüzeyinde bulunan farklı tipteki farklı reseptörlere bağlanır. Bu yolla, beyin hücreleri arasında "nörotransmiterler" vasıtasıyla iletilen sinyaller, yani sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasına izin veren kimyasallar bozulur. Olanzapinin yararlı etkisinin, 5-hidroksitriptamin (ayrıca serotonin olarak da bilinir) ve dopamin olarak adlandırılan nörotransmiterler için reseptörleri bloke etme kabiliyetinden kaynaklandığına inanılmaktadır. Bu nörotransmiterler şizofreni ve bipolar bozuklukta yer aldığından, olanzapin, beyin hastalıklarının normalleşmesine katkıda bulunur ve bu hastalıkların semptomlarını azaltır.
Olazax üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
Olazax jenerik bir ilaç olduğundan, çalışmalar ilacın referans ilaç olan Zyprexa ile biyolojik olarak eşdeğer olduğunu göstermek için kanıt sağlamakla sınırlıdır. İki ilacın vücuttaki aynı etken madde seviyelerini ürettikleri zaman biyoeşdeğer olduğu söylenir.
Olazax'ın faydaları ve riskleri nelerdir?
Olazax jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, ilacın yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak kabul edilir.
Olazax neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Topluluk mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak Olazax'in karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Zyprexa ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP'nin, Zyprexa'da olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden daha ağır bastığı görüşüdür. Bu nedenle Komite Olazax için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Olazax hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 11 Aralık 2009 tarihinde Olazax için Glenmark Pharmaceuticals sro'ya Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi beş yıl geçerlidir ve bu süreden sonra yenilenebilir.
Olazax'ın EPAR sürümünün tamamı için, buraya tıklayın.
Referans tıbbın tam EPAR'ı da Ajansın web sitesindedir.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009
