Epivir Nedir?
Epivir, aktif madde lamivudini içeren bir ilaçtır. İlaç, eşkenar dörtgen tabletler (beyaz tabletler: 150 mg, gri tabletler: 300 mg) ve oral bir çözelti (10 mg / ml) halinde temin edilebilir.
Epivir ne için kullanılır?
Epivir bir antiviral ilaçtır. Edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan virüs olan insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte olmuş yetişkinlerin ve çocukların tedavisi için diğer antiviral ilaçlarla birlikte kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Epivir nasıl kullanılır?
Epivir ile tedavi, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
12 yaşından büyük hastalar için önerilen Epivir dozu günde 300 mg'dır. Bu, günde bir kez (iki 150 mg tablet veya bir 300 mg tablet) veya günde iki kez bir 150 mg tablet verilebilir. 30 kg ağırlığındaki çocuklarda, günde iki kez 150 mg yetişkin dozu verilmelidir. 14 ila 30 kg ağırlığındaki çocuklarda, doz vücut ağırlığına göre değişir. Üç aydan büyük çocuklarda, 14 kg'dan az olan oral çözelti, günde iki kez kilogram başına 4 mg dozunda, günde maksimum 300 mg'a kadar tavsiye edilir.
Tabletlerin yutulması tavsiye edilir. Bütün tabletleri yutamayan deneklerde, oral çözeltiyi uygulamak veya tabletleri ezmek ve dozu almadan hemen önce, az miktarda bir yiyecek veya içeceğe eklemek tercih edilir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Epivir dozu değiştirilmelidir. Uygun dozu elde etmek için oral solüsyonu kullanmak mümkündür. Epivir yiyecekle veya yiyeceksiz olarak verilebilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Epivir nasıl çalışır?
Epivir'deki aktif madde, lamivudin, bir nükleosit ters transkriptaz inhibitörüdür (NRTI). HIV tarafından üretilen ve enzimlerin hücreleri enfekte ettiği ve diğer virüsleri geliştirdiği bir enzim olan ters transkriptazın etkisini bloke eder. Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Epivir, kandaki HIV virüsü miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Epivir değil
HIV veya AIDS tedavisi; Bununla birlikte, bağışıklık sistemine gelen hasarı ve AIDS ile ilişkili diğer enfeksiyonların ve komplikasyonların görünümünü geciktirebilir.
Epivir'de hangi çalışmalar yapıldı?
Epivir'de yaklaşık 3.000 yetişkin olmak üzere beş ana çalışma yürütülmüştür. Bu çalışmaların dördü, Epivir'i zidovudin (başka bir antiviral ilaç) ile tek başına Epivir veya zidovudin ile kombinasyon halinde veya Epivir ve zalcitabine (başka bir antiviral ilaç) kombinasyonuyla karşılaştırmıştır. Bu çalışmalar Epivir'in HIV'in kan düzeyleri (viral yük) ve kandaki CD4 T hücrelerinin sayısı (CD4 hücre kan sayımı) üzerindeki etkilerini incelemiştir. CD4 T hücreleri, enfeksiyonlarla mücadelede önemli bir rol oynayan ancak HIV tarafından öldürülen bir tür beyaz kan hücresidir.
Beşinci çalışma, en az dört hafta boyunca antiviral ilaçlar ile tedavi edilen 1. 895 yetişkinden, HIV enfeksiyonu için mevcut tedaviye Epivir veya plasebo (kukla bir tedavi) ilave etmenin etkilerini karşılaştırdı. AIDS ile ilişkili bir hastalık gelişen veya bir yıllık tedaviden sonra ölen hastaların sayısı gözlendi.
Epivir ayrıca 615 çocukta incelenmiştir. Çalışma, zidovudin ile alınan Epivir'in, tek başına alınan didanosine (başka bir antiviral ilaç) kıyasla etkilerini karşılaştırmış, daha sonra çocukların AIDS ile ilişkili bir hastalık geliştirdiklerini hesaplamıştır.
Epivir'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tüm çalışmalarda, kombinasyon halinde kullanılan Epivir'in karşılaştırma ilaçlarından daha etkili olduğu bulunmuştur. Yetişkinlerde yapılan ilk dört çalışmada, zidovudin ile alınan Epivir'in 24 haftalık tedaviden sonra karşılaştırıcı ilaçlardan daha fazla miktarda CD4 hücre sayısını arttırdığı görülmüştür. Ayrıca, bu kombinasyonla, iki ila dört haftalık tedaviden sonra tüm çalışmalarda viral yüklerin azaldığı; Ancak, bu etki yolcu tarafından ortaya çıktı. Yetişkinlerin beşinci çalışmasında, mevcut tedaviye Epivir ilavesi, hastalık ilerlemesi ve ölüm riskinde bir azalma göstermiştir: Epivir ile tedavi edilen 369 hastanın 128'i (% 9) AIDS ile ilişkili bir hastalık geliştirmiş ya da ölen, plasebo ile tedavi edilen 471 hastanın 95’ine (% 20) kıyasla. HIV enfeksiyonu olan çocuklarda da benzer sonuçlar gözlenmiştir.
Epivir ile ilişkili risk nedir?
Epivir ile en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) ishal, bulantı, kusma, baş ağrısı, uykusuzluk (zor uyku), öksürük, burun semptomları, döküntü, kas bozuklukları, artralji (ağrı eklemler), alopesi (saç dökülmesi), ateş, karın ağrısı veya krampları, halsizlik ve halsizlik (yorgunluk). Epivir ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Epivir, şiddetli karaciğer hastalığı veya lamivudin veya diğer bileşenlerin herhangi birine aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Epivir kullanan hastalar lipodistrofi (vücut yağının yeniden dağılımı), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin yeniden aktifleşmesi ile tetiklenen enflamatuar semptomlar) riski altında olabilir. Karaciğer sorunu olan hastalar (hepatit B veya C enfeksiyonları dahil), Epivir'i alırken daha büyük karaciğer hasarı riski altında olabilir. Diğer NRTI ilaçlarında olduğu gibi, Epivir ayrıca laktik asidoz (vücutta laktik asit birikimi) ve hamilelik sırasında Epivir almış annelerin doğan çocuklarında mitokondriyal fonksiyon bozukluğu (enerji üretiminde yer alan hücresel bileşenlerin zarar görmesine neden olabilir) olası kan problemleri).
Epivir neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Epivir'in yararlarının, HIV'li yetişkinlerin ve çocukların tedavisi için antiretroviral kombinasyon terapisindeki risklerden daha ağır olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle Komite, Epivir'e pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Başlangıçta ilaç "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi; çünkü, bilimsel nedenlerden dolayı, onaylanma sırasında mevcut olan veriler sınırlıydı. Üretici firma istenen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" ile ilgili şart 7 Ocak 1998'de kaldırılmıştır.
Epivir hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 8 Ağustos 1996'da Givriye Group Limited'e Epivir için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama onayı 8 Ağustos 2001'de ve 8 Ağustos 2006'da yenilenmiştir.
Epivir EPAR versiyonu için buraya tıklayın
Bu özetin son güncellemesi: 09-2008.
