Exforge HCT

Exforge HCT Nedir?

Exforge HCT, aşağıdaki dozlarda amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid içeren tabletler olarak temin edilebilen üç aktif madde, amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid içeren bir ilaçtır: 5/160 / 12.5 mg, 10/160 / 12.5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg ve 10/320/25 mg.

Exforge HCT ne için kullanılır?

Exforge HCT, kan basıncı zaten bir amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yeterince kontrol edilen erişkinlerde esansiyel hipertansiyonun (yüksek tansiyon) tedavisi için kullanılır. "Temel" terimi, hipertansiyonun bariz bir nedeni olmadığını gösterir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Exforge HCT nasıl kullanılır?

Bir Exforge HCT tableti aynı anda ve tercihen sabahları ağızdan alınmalıdır. Kullanılacak Exforge HCT dozu, hastanın daha önce aldığı bireysel olarak alınan üç aktif bileşenin dozuna benzer. Günlük Exforge HCT dozu, 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid'i geçmemelidir.

Exforge HCT nasıl çalışır?

Exforge HCT'nin üç aktif maddesi, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) pazarlanan antihipertansif tıbbi ürünlerdir. Amlodipin, hücre yüzeyinde, normalde kalsiyum iyonlarının hücrelere girmesine izin veren kalsiyum kanalları adı verilen belirli kanalları bloke eden bir "kalsiyum kanalı engelleyicisi" dir. Kalsiyum iyonları vasküler duvarların kas hücrelerine girdiğinde, kasılmaya neden olur. Amlodipin, hücrelere kalsiyum akışını azaltarak, hücre büzülmesini önler, kan damarlarının gevşemesini ve genişlemesini destekler ve böylece kan basıncını azaltır.

Valsartan, güçlü bir vazokonstriktör (kan damarlarını daraltan bir madde) olan, vücutta anjiyotensin II adı verilen bir hormonun etkisini bloke eden bir "anjiyotensin II reseptör antagonistidir". Normalde anjiyotensin II'nin bağlandığı reseptörleri bloke ederek valsartan, hormonun etkisini bloke ederek kan damarlarının genişlemesini ve kan basıncını düşürmesini sağlar.

Hidroklorotiyazid bir diüretiktir. İdrar atılımını artırarak, kandaki sıvı hacmini azaltarak ve arteriyel basıncı düşürerek çalışır.

Üç aktif bileşenin birleşmesi, kan basıncını tek tek alınan üç ilaçtan daha büyük oranda azaltan ek bir etkiye sahiptir. Kan basıncının düşmesi ile inme geçirme gibi yüksek tansiyon ile ilişkili riskler azalır.

Exforge HCT'de hangi çalışmalar yapıldı?

Üç aktif bileşenin kombinasyonu birkaç yıl boyunca ticarileştirildiğinden, şirket, üç prensibi içeren tabletin, ayrı tabletler gibi vücutta emildiğini gösteren çalışmalar sunmuştur.

Ek olarak, bir ana çalışma, en yüksek doz Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin ve 25 mg hidroklorotiyazid) ile orta ila şiddetli hipertansiyonu olan 271 hasta üzerinde gerçekleştirildi. Hastalara Exforge HCT veya sekiz hafta boyunca sadece iki aktif madde içeren üç kombinasyondan biri verildi. Etkinliğin ana ölçüsü, kan basıncındaki azalma idi.

Exforge HCT'nin çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?

Yüksek doz Exforge HCT ile tedavi, hipertansiyon tedavisinde, aktif bileşenlerden herhangi birini içeren kombinasyonlardan daha etkiliydi. Kan basıncındaki ortalama düşüş, Exforge HCT uygulanan hastalarda 32 / 19.7 mmHg, 33.5 / 21.5 mmHg ve 31.5 / 19.5'e göre yaklaşık 39.7 / 24.7 mmHg idi. sırasıyla valsartan / hidroklorotiyazid, valsartan / amlodipin ve hidroklorotiyazid / amlodipin kombinasyonlarını alan hastalarda mmHg.

Exforge HCT ile ilişkili risk nedir?

Exforge HCT ile en sık karşılaşılan yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülüyor) hipokalemi (düşük kan potasyum seviyeleri), baş dönmesi, baş ağrısı, hipotansiyon (düşük kan basıncı), dispepsi (mide ekşimesi), pollakiüri (sık idrara çıkma), yorgunluk ve ödem (sıvı tutulumu). Exforge HCT ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Exforge HCT, Exforge HCT'deki aktif maddelere, diğer sülfonamidlere, dihidropiridin türevlerine veya herhangi bir bileşene aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Üç aydan uzun süredir hamile kalmış kadınlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, karaciğer veya safra problemleri (sarılık gibi), şiddetli böbrek problemleri, anüri (hastanın idrar yapamadığı veya geçemediği bir durum) veya diyaliz geçiren hastalarda (teknik) kullanılmamalıdır. kan saflaştırması). Son olarak, Exforge HCT, tedaviye yanıt vermeyen hipokalsemi (düşük kan potasyum seviyeleri), hiponatremi (düşük kan basıncı seviyeleri) ve hiperkalsemi (kandaki yüksek kalsiyum seviyeleri) olan hastalarda ve etkilenen hastalarda kullanılmamalıdır. semptomlara neden olan hiperürisemi (kandaki yüksek ürik asit seviyeleri).

Exforge HCT neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), halihazırda üç aktif maddeyi alan hastaların, üç aktif maddeyi tek bir tablette birleştiren reçete edilirse tedaviye adapte olma olasılığının daha yüksek olduğunu buldu. Ana çalışma, yüksek Exforge HCT dozunun kan basıncını düşürmedeki faydalarını göstermiştir. Tüm dozlar için, Exforge HCT'nin ayrıca, ayrı ayrı alınan aktif bileşenlerin kombinasyonları ile karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle CHMP, Exforge HCT'nin yararlarının, kan basıncı zaten bir amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yeterince kontrol edilen yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verir. Komite, Exforge HCT için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.