Blincyto - Blinatumomab

Blincyto - Blinatumomab nedir ve ne için kullanılır?

Blincyto, bir çeşit kan kanseri olan B hücresi öncüllerinden akut lenfoblastik lösemili (LLA) yetişkinlerin tedavisi için belirtilen bir anti-kanser ilacıdır. LLA'nın B hücresi öncüllerinde, B hücrelerine yol açan bazı hücreler (bir tür beyaz kan hücresi), normal kan hücrelerinin yerini almak için çok hızlı bir şekilde çoğalır.

Blincyto, LLA önceki tedavilere geri döndüğünde veya yanıt vermediğinde kullanılır. "Philadelphia negatif kromozom" (Ph-) olan hastalarda kullanılır. Bu, bazı genlerinin ALL'li bazı hastalarda bulunan "Philadelphia kromozomu" olarak adlandırılan özel bir kromozom oluşturmak için yeniden düzenlenmemiş olduğu anlamına gelir.

Blincyto aktif madde blinatumomab içerir.

ALL'li hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" sayılır ve Blincyto 24 Temmuz 2009'da "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.

Blincyto - Blinatumomab nasıl kullanılır?

İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye kan kanserli hastaların tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlanmalıdır.

Blincyto, infüzyon çözeltisi için bir toz halinde bulunur (damar içine damlar). Blincyto, bir pompa cihazı kullanılarak 4 haftalık bir tedavi döngüsü boyunca sürekli infüzyon yoluyla verilir. Hastalar birinci döngüde en az 9 gün, ikinci döngüde en az 2 gün hastanede kalmalıdır. Her tedavi döngüsü, bir sonraki tedaviden 2 hafta aralıksız olarak ayrılır. 2 tedavi periyodundan sonra tamamen remisyona giren hastalar, eğer bireyin öznesi için risklerden daha ağır basarsa, maksimum 3 ek Blincyto döngüsü alabilir.

Blincyto almadan önce, hastalar infüzyon reaksiyonlarını veya ateşin başlamasını önlemek için ilaçlarla tedavi edilebilir. Ayrıca, lösemik hücrelerin sinir sistemine yayılmasını önlemek için spinal bölgedeki hastalara kemoterapi enjeksiyonları yapılmalıdır.

Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Blincyto - Blinatumomab nasıl çalışır?

Blincyto'daki aktif madde, blinatumomab, iki proteini tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikor türüdür:

LLA hücreleri de dahil olmak üzere tüm B hücrelerinin yüzeyinde bulunan CD19 proteini;
T hücrelerinin yüzeyinde bulunan CD3 proteini (patojenlerin ve tümör hücrelerinin yıkımından sorumlu bağışıklık sisteminin hücreleri).

Blincyto, T hücreleri ve B hücreleri arasında bir bağlantı oluşturmak için bir "köprü" görevi görür T hücreleri, B hücrelerini yok etmek için uygun maddeleri salıvermeleri için aktive edilir.

Çalışmalar sırasında Blincyto - Blinatumomab'ın yararı ne oldu?

Blincyto, löseminin nüks ettiği veya tedaviye cevap veremediği Philadelphia kromozomu için kronik B-hücre öncüllerine sahip 189 hastayı kapsayan bir ana çalışmada çalışılmıştır. Hastalar en fazla beş tedavi döngüsüne kadar Blincyto ile tedavi edildi. Bu çalışmada Blincyto diğer tedavilerle karşılaştırılmamıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, iki tedavi döngüsünden sonra tedaviye cevap veren ve lösemi belirtilerinin bir çözünürlüğünü ve kan sayımlarının tamamen veya kısmen normalleşmesini gösteren hastaların oranıydı. Çalışma, Blincyto ile tedavi edilen hastaların% 42.9'unun (189'un 81'i) tedaviye yanıt verdiğini buldu. Bir yanıtın gözlendiği çoğu hastada, artık tümör hücresi bulunmadı. Tümör yeniden ortaya çıkmadan önceki ortalama sağkalım yaklaşık 6 aydı ve bu da uygun hastaların hemopoietik bir kök hücre nakli geçirmesine izin verdi.

Blincyto - Blinatumomab ile ilişkili risk nedir?

Blincyto ile en sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) infüzyonla ilgili reaksiyonlar (ateş, titreme ve titreme dahil), enfeksiyonlar, pireksiya (ateş), baş ağrısı, ateşli nötropeni (azalmış sayıda) ateş eşliğinde beyaz kan hücreleri), periferik ödem (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme), bulantı, hipokalemi (kan potasyum seviyelerinde azalma), kabızlık, anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), öksürük, ishal, titreme, nötropeni, karın ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk ve titreme.

En ciddi yan etkiler enfeksiyonlar, nörolojik olaylar (konfüzyon, titreme, baş dönmesi, uyuşukluk veya karıncalanma dahil), ateş veya sitokin salınım sendromunun eşlik ettiği nötropeni (pro-enflamatuar proteinlerin kana yoğun salınımına bağlı bir komplikasyon) idi. ve tümör lizis sendromu (kanser hücrelerinin yıkımından kaynaklanan bir komplikasyon). Blincyto ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Emziren kadınlarda ilacın kullanımı kontrendikedir. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Blincyto - Blinatumomab neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Blincyto’nun yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Komite, Blincyto'nun, az sayıda tedavi seçeneği olan ve genel olarak kötü prognozu olan yüksek riskli yetişkinlerde, kromozom için negatif olan Philadelphia kromozomu için LLA öncüllerinin tedavisinde faydalı olduğunu belirtti. Ancak, ana çalışma Blincyto'yu diğer standart tedavilerle kıyaslamadığından, CHMP ek veri toplamanın gerekli olduğunu düşündü. Sağlanan tavsiyelere uyulması şartıyla tıbbi ürünün güvenlik profilinin kabul edilebilir olduğu kabul edilmiştir.

Blincyto "şartlı onay" aldı. Bu, şirketin sağlaması gereken gelecekte ilaç hakkında daha fazla bilgi bulunabileceği anlamına gelir. Her yıl Avrupa İlaç Ajansı mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.

Blincyto - Blinatumomab için hangi bilgiler hala bekleniyor?

Blincyto'ya şartlı onay verildiğinden, Blincyto, öncül hastalardaki standart kemoterapi (antikanser ilaçları) ile Blincyto'nun etkinliğini karşılaştıran daha büyük bir çalışmanın verilerini sağlayacaktır. Philadelphia kromozomu için negatif B hücreleri. Ek bir çalışma, klinik uygulamada Blincyto'nun güvenliğini ve kullanımını inceleyecektir.

Blincyto - Blinatumomab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Blincyto'nun mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Blincyto paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Blincyto'yu pazarlayan şirket ayrıca hastalara ve sağlık profesyonellerine Blincyto'nun nasıl uygulanacağı ve ilacın risklerinin nasıl yönetileceği hakkında talimatlar içeren bilgi materyalleri sağlayacaktır. Hastalara ayrıca bir uyarı kartı verilecektir.