Kovaltry - Octocog Alfa

Bu nedir ve Kovaltry - Octocog Alfa ne için kullanılır?

Kovaltry, hemofili A hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaçtır (faktör VIII adı verilen bir pıhtılaşma proteininin eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal hemorajik hastalık). İnsan faktör VIII'e eşit aktif madde octocog alfa içerir.

Kovaltry - Octocog Alfa nasıl kullanılır?

Kovaltry, enjeksiyon için bir çözeltinin hazırlanmasında kullanılan toz ve çözücü formunda mevcuttur. Damar içine enjeksiyon birkaç dakika sürer. Enjeksiyonların dozu ve sıklığı, Kovaltry'nin kanamayı önlemek veya tedavi etmek için kullanılmasına, faktör VIII eksikliğinin ciddiyetine, kanamanın kapsamına ve konumuna ve vücudun sağlığına ve ağırlığına bağlıdır. hasta.

Kovaltry sadece reçete ile alınabilir ve hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde tedavi yapılmalıdır. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).

Kovaltry - Octocog Alfa nasıl çalışır?

Hemofili A hastalarında normal kan pıhtılaşması için gerekli bir protein olan VIII faktörü yoktur; Sonuç olarak, kolayca kanamaya eğilimlidirler ve eklemlerden, kaslardan veya iç organlardan kanama gibi problemler yaşayabilirler. Kovaltry'deki aktif madde, octocog alfa, insan faktör VIII ile aynı şekilde vücuda etki eder: kanın pıhtılaşmasını destekleyen ve kanamanın geçici olarak kontrol edilmesini sağlayan, eksik faktör VIII'in yerine geçer.

Çalışmalarda Kovaltry - Octocog Alfa'nın hangi faydaları vurgulanmıştır?

Kovaltry'nin kanamanın önlenmesi ve tedavisinde etkinliği, 12 yaş ve üzeri ağır hemofili A olan ve daha önce başka faktör VIII bazlı ürünlerle tedavi edilen 62 hastayı kapsayan bir ana çalışmada gösterilmiştir. Kovaltry tedavisi sırasında gözlenen kanamaların sayısı ortalama olarak yılda 3.8 olaydı (çoğunlukla eklemlerde). Kovaltry tedavisinden önce, kanama olayları yılda ortalama 6, 9 idi. İlk çalışmanın tamamlanmasından sonra ilacı almaya devam eden hastalarda karşılaştırılabilir sonuçlar gözlendi. C

Meydana gelen kanama olaylarının yaklaşık% 70'i tek bir Kovaltry enjeksiyonu ile idare edildi, olayların% 15'i ikinci bir enjeksiyona cevap verdi ve cevap vakaların yaklaşık% 80'inde iyi ya da mükemmel olarak kabul edildi. Ayrıca, çalışma sırasında majör cerrahi geçiren 12 hastada gözlenen kan kaybının kontrolü, bu hastaların doktorları tarafından iyi veya mükemmel olarak değerlendirildi.

Daha önce diğer faktör VIII bazlı ürünler ile tedavi edilen 12 yaşın altındaki 51 çocuktan oluşan ikinci bir çalışmada, aynı sonucun yılda ortalama 3.8 kanama olayı olduğu tespit edildi. Kovaltry tedavisi (özellikle travma ile ilgili olarak). Tedaviye cevap vakaların yaklaşık% 90'ında iyi veya mükemmel olarak kabul edildi.

Destekleyici bir çalışmadan elde edilen veriler aynı zamanda kanama sayısını azaltmada Kovaltry ile önleyici tedavinin faydalarını doğruladı.

Kovaltry - Octocog Alfa ile ilişkili riskler nelerdir?

Kovaltry ile aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları nadir görülür, 100 hastada 1'i 1 hastadan 1'ine kadar etkiler: Bunlar ortaya çıktığında şunları içerebilir: anjiyoödem (deri altı doku şişmesi), enjeksiyon bölgesinde yanma ve keskin ağrı, titreme, kızarıklık, kaşıntılı ekzantem, baş ağrısı, ürtiker, hipotansiyon (düşük tansiyon), uyuşukluk, bulantı, huzursuzluk, taşikardi (hızlı kalp atışı), göğüs gerginliği, karıncalanma, kusma ve solunum hırıltısı. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar şiddetli biçimde ortaya çıkabilir.

Hastalar hamster veya fare proteinlerine karşı antikorlar geliştirebilir; ilaç, aşırı duyarlılıktan (alerji) oktocog alfa veya hamster veya fare proteinlerine maruz kalan hastalarda kullanılmamalıdır. Faktör VIII ilaçları ile bazı hastaların bu faktöre karşı inhibitör (antikor) geliştirmesi riski de vardır; bu nedenle, ilaç etkisiz hale gelebilir ve kanama üzerinde kontrol kaybıyla sonuçlanabilir.

Kovaltry ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Kovaltry - Octocog Alfa neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Kovaltry'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması için onaylanması önerilmiştir. Kovaltry'nin cerrahi sırasında kan kaybının yönetimi de dahil olmak üzere kanamanın önlenmesinde ve tedavisinde etkili olduğu kanıtlanmıştır ve tüm yaş gruplarında kullanılabilir. Güvenlikle ilgili olarak, bildirilen etkiler, faktör VIII'e dayanan bir ürün için öngörülen etkiler ile aynı doğrultudadır. Devam eden çalışmalar, daha önce faktör VIII bazlı ilaçlarla tedavi edilmeyen hastalarda etkinlik ve güvenlik ile ilgili kanıtlar sunmalı ve ayrıca çocuklarda uzun süreli kullanımla ilgili ek veriler sağlamalıdır.

Kovaltry - Octocog Alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Kovaltry'nin mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Kovaltry paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.

Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.

Ek olarak, Kovaltry'yi pazarlayan şirket, diğer faktör VIII-bazlı ürünler ile tedavi edilmemiş olan hastalarda ilacın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek ve şu andaki tedavinin güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla kanıt sağlamak için çalışmaları tamamlayacaktır. Çocuklarda Kovaltry ile uzun vadeli.